Opinia biegłej

/KKE-O-17/02/2025
Warszawa, 17 lutego 2025r.

Pan
Lek. Wojciech Łącki
Przewodniczący Składu Orzekającego
Okręgowego Sądu Lekarskiego
Ul. Nowowiejska 51
61-734 Poznań

Szanowny Panie Przewodniczący,

W odpowiedzi na Zarządzenie Przewodniczącego Składu Orzekającego Okręgowego Sądu Lekarskiego WIL Pana dra Wojciecha Łąckiego z dnia 30.01.2024r., w sprawie dopuszczenia dowodu z opinii Prof. dr hab. Iwony Paradowskiej-Stankiewicz, Konsultanta Krajowego w dziedzinie Epidemiologii, na okoliczność wykonania pkt 3 i 4 postanowienia OSL WIL z dnia 30 .01.2024r. o udzielenia odpowiedzi na pytania przesłane przez strony postępowania, poniżej przedstawiam odpowiedzi.

Na wstępie chciałabym ustosunkować się do „Listu otwartego polskich lekarzy, naukowców i pracowników służby zdrowia do polskich władz oraz mediów”, z dnia 05.10.2020r. List ten powstał w oparciu o belgijski list otwarty medyków kierowany do władz belgijskich i mediów, i najogólniej ujmując wzywał krajowe władze do zaprzestania stosowania obostrzeń wprowadzonych w okresie pandemii, które Autorzy listu uznali jako „epidemiologicznie i naukowo nieuzasadnione” oraz „natychmiastowego przywrócenia zasad demokratycznego funkcjonowania Państwa, w tym przywrócenia swobód obywatelskich oraz przestrzegania praw człowieka”.
Skierowanie takiego listu jest szczególnie zastanawiające w obliczu doświadczeń z pierwszą, a następnie kolejnymi falami wzrostu zachorowań wywołanych nowym koronawirusem o nieznanej dotychczas zjadliwości, patogenności, ciężkości zachorowań, hospitalizacji, leczenia, sposobu transmisji, możliwości ochrony przed zachorowaniem itp.
List zawierał tezy sprzeczne z ówczesnym stanem wiedzy na temat COVID-19 dotyczącym śmiertelności z powodu zachorowania spowodowanego wirusem SARS-CoV-2, skuteczności stosowania maseczek, potrzeby stosowania obostrzeń i ograniczeń. Autorzy listu bagatelizowali zagrożenie, sugerując że pandemia nie jest tak groźna jak przedstawiały to rządy i media, porównując chorobę z grypą. Stanowczo z takimi sugestiami nie zgadzali się epidemiolodzy i lekarze chorób zakaźnych oraz innych specjalności i personel medyczny pracujący na pierwszej linii. W ówczesnym czasie wiadomo było, że SARS-CoV-2 ma wyższą śmiertelność niż grypa (2-3% versus 0,1%) i przyczynia się do powstawania poważnych powikłań jak długotrwałe uszkodzenie płuc i układu nerwowego. Ponadto zwrócono uwagę na fakt, że COVID-19 może prowadzić do przeciążenia systemu opieki zdrowotnej, co obserwowano we Włoszech, Hiszpanii, czy USA, gdzie nadmiarowa liczba zgonów była kilkukrotnie wyższa niż w sezonach grypowych. Współczynnik śmiertelności (IFR) różnił się w zależności od grupy wieku, ale wśród osób starszych był kilkadziesiąt razy wyższy niż w grypie. Autorzy listu porównywali ogólną śmiertelność COVID-19 do grypy bez uwzględnienia kontekstu epidemiologicznego i długoterminowych konsekwencji choroby.
Wobec wielu postawionych tez nie przedstawiono dowodów popartych rzetelnymi badaniami naukowymi np. dotyczących lockdownów, nieskuteczności testów PCR, czy nieskuteczności maseczek i dystansu społecznego. Wiele krajów udowodniło, że kontrolowane lockdowny (mimo skutków ekonomicznych, społecznych) pozwoliły uniknąć załamania systemów zdrowia. W badaniach epidemiologicznych lockdowny wykazywały skuteczność w ograniczaniu transmisji (zwłaszcza w połączeniu z innymi środkami, jak dystansowanie i maseczki), a w wielu państwach (np. Nowa Zelandia, Australia) pozwoliły całkowicie wygasić pierwsze fale pandemii. Kraje, które nie wprowadziły restrykcji (np. Szwecja), odnotowały wyższą śmiertelność w pierwszej fazie pandemii niż te, które wprowadzały ograniczenia. List przedstawił jednostronny obraz lockdownów, ignorując fakt, że były one często konieczne w obliczu braku szczepionek i skutecznych metod leczenia.
W odniesieniu do testów PCR trzeba podkreślić, że są złotym standardem w diagnostyce wirusologicznej i charakteryzuje je wysoka czułość oraz specyficzność. Nie można więc twierdzić, że są bezużyteczne, bo mogą wykrywać materiał genetyczny wirusa u osób niezakaźnych. Autorzy listu nie uwzględnili faktu, że test PCR jest narzędziem diagnostycznym, które stosowane zgodnie z protokołami pozwala na kontrolowanie epidemii. Ponadto stwierdzenie, że testy PCR fałszywie zawyżają liczbę zakażeń należy uznać za dezinformację.
Autorzy listu twierdzili, że nie ma dowodów na skuteczność masek, co było sprzeczne z badaniami, gdyż już w 2020 r. („The Lancet”, „Nature”) znane były analizy pokazujące, że maseczki zmniejszają transmisję wirusa, a szczególnie w połączeniu z dystansem społecznym i ograniczeniem kontaktów były skutecznym środkiem zapobiegania infekcji. Kraje, które wprowadziły obowiązek noszenia masek (np. Japonia, Korea Południowa), miały znacznie niższą liczbę zakażeń i zgonów niż te, które tego nie zrobiły. Eksperymenty laboratoryjne potwierdzały, że maseczki zmniejszają emisję aerozoli zawierających wirusa. Niestety kwestionowanie tych zaleceń mogło prowadzić do większej liczby zakażeń i zgonów.
Autorzy listu twierdzili, że COVID-19 nie powoduje długoterminowych problemów zdrowotnych i że reakcja na pandemię jest przesadzona. Niestety było to bagatelizowanie długoterminowych skutków COVID-19, a przecież już w 2020 r. badania wykazywały istnienie „long COVID”, czyli występowania problemów neurologicznych tzw. mgła mózgowa, zmęczenie, uszkodzenia płuc i serca, czy długotrwałe osłabienie organizmu nawet po łagodnym wysiłku.
List zawierał również nieścisłości i błędne interpretacje dotyczące metod terapeutycznych. W 2020 roku nie było jeszcze skutecznego leku przeciw COVID-19, dlatego szczepienia jako podstawowa metoda zapobiegania chorobom zakaźnym i skutecznie zmniejszające liczbę ciężkich przypadków oraz zgonów, były kluczowe w długoterminowej strategii walki z pandemią. Poza tym brak leczenia przyczynowego oznaczał, że działania musiały koncentrować się na ograniczaniu transmisji wirusa za pomocą niefarmakologicznych metod D-D-M (dezynfekcja-dystans-maseczka).
Autorzy listu twierdzili, że dostępne są skuteczne leki przeciw COVID-19, ale nie są stosowane z powodów politycznych i ekonomicznych. Wśród polecanych terapii wymieniali m.in. hydroksychlorochinę, iwermektynę i amantadynę. W początkach pandemii badano skuteczność hydroksychlorochiny, ale duże badania kliniczne (np. WHO SOLIDARITY) wykazały, że nie przynosi korzyści, a może powodować poważne skutki uboczne (arytmie serca) i w maju 2020 r. FDA cofnęła zgodę na jej stosowanie w leczeniu COVID-19. Z kolei iwermektyna jest lekiem przeciwpasożytniczym, ale badania wykazały, że nie ma skutecznego działania przeciwwirusowego w dawkach bezpiecznych dla ludzi i WHO i EMA ostrzegały przed jej stosowaniem. W przypadku amantadyny badania kliniczne nie potwierdziły, by miała istotny wpływ na przebieg COVID-19. Agencja Badań Medycznych RP prowadziła badania, które wykazały brak efektu terapeutycznego. Natomiast od 2020r. prowadzono leczenie objawowe i wspomagające, problemem był brak specyficznego leku, a nie brak leczenia jako takiego, o czym Autorzy listu napisali, że „nie leczono pacjentów”.

Podsumowując warto podkreślić, że list mógł się przyczynić do zmniejszenia zaufania do zaleceń sanitarnych i w konsekwencji do zmniejszenia przestrzegania stosowania środków ochronnych oraz zawierał nieścisłości i błędne interpretacje danych naukowych podważając zaufanie do medycyny opartej na dowodach.

Ponadto chciałabym odnieść się do „Apelu naukowców i lekarzy w sprawie szczepień na koronawirusa SARS-CoV-2” – List Otwarty do Prezydenta i Rządu RP, stowarzyszenia „Wolne Wybory”. Już na wstępie tzn. w tytule Apelu zwraca uwagę i zastanawiąjący jest fakt używania nieprawidłowego określenia: „szczepienia na koronawirusa”, przez osoby które podpisały się pod Apelem jako lekarze i naukowcy. Ale szczególnie rażącą nierzetelnością jest umieszczenie fotografii Pana Prof. Andrzeja Zielińskiego, wieloletniego Kierownika Zakładu Epidemiologii NIZP PZH-PIB, konsultanta krajowego w dziedzinie epidemiologii i gorącego orędownika szczepień oraz badacza skuteczności, efektywności i bezpieczeństwa szczepień, w miejsce fotografii przeznaczonej dla Pana Profesora Romana Zielińskiego, który sceptycznie odnosi się do szczepień. Czy w związku z tak wielkim niedopatrzeniem można z zaufaniem, opartym o rzetelność naukową traktować zawartość Apelu?
Autorzy Apelu-listu twierdzą, ze szczepionki przeciw koronawirusowi „nie zostały prawidłowo przebadane i dopuszczone do stosowania ” oraz ingerują w materiał genetyczny człowieka. Nie można się z tymi stwierdzeniami zgodzić, zapoznając się z informacjami publikowanymi przez EMA. Szczepionki przeciw COVID-19 były oceniane w procesie dopuszczenia do obrotu (rejestracji) prowadzonej w krajach Unii Europejskiej przez Europejska Agencję Leków w procedurze centralnej, w ramach procedury etapowej oceny (rolling review) rozpoczętej 01/10/2020 i zostały zarejestrowane w procedurze warunkowego dopuszczenia do obrotu (conditional marketing authorisation), po pozytywnej ocenie Komitetu CHMP w EMA oraz decyzji Komisji Europejskiej. Szczepionki zarejestrowano na podstawie pozytywnie ocenionych wyników badań przedrejestracyjnych z randomizacją (RCT) oceniających skuteczność i bezpieczeństwo.
Odnosząc się do kwestii „ingerencji szczepionek w materiał genetyczny”, zwraca uwagę fakt, że mechanizm działania mRNA szczepionek wyklucza bezpośrednią interakcję z DNA komórek gospodarza. Nie przeprowadzano standardowych testów genotoksyczności, ponieważ w tej klasie produktów biologicznych nie są one wymagane. Natomiast wskazano, że mRNA jest szybko degradowane przez naturalne procesy komórkowe i nie wnika do jądra komórkowego. Producenci szczepionek mRNA (PfizerBioNTech i Moderna) deklarują, że ich szczepionki nie mają mechanizmu, który mógłby powodować genotoksyczność lub rakotwórczość. Wynika to z faktu, że mRNA w szczepionkach ulega szybkiej degradacji w organizmie i nie wnika do jądra komórkowego, gdzie znajduje się DNA.
W Polsce od momentu wprowadzenia szczepionek przeciw COVID-19 (grudzień 2020 – styczeń 2021) szczepienia miały charakter dobrowolny, jednak w niektórych przypadkach były wymagane lub silnie rekomendowane. W pierwszych miesiącach obecności szczepionek w Polsce, szczepienia były dostępne najpierw dla personelu medycznego, seniorów i służb mundurowych, ale nawet w tych grupach były dobrowolne. W 2021 roku rząd zapowiadał obowiązkowe szczepienia dla pracowników ochrony zdrowia, nauczycieli i służb mundurowych. Ostatecznie taki wymóg dotyczył głównie personelu medycznego, ale nie był rygorystycznie egzekwowany. Mimo braku prawnego obowiązku, wprowadzono system certyfikatów potwierdzających iż osoby zostały zaszczepione, otrzymały negatywny wynik testu lub przechorowały COVID-19. Ułatwiały one m.in. podróże zagraniczne i dostęp do niektórych miejsc publicznych (np. restauracji w innych krajach UE). W odróżnieniu od niektórych krajów, Polska nie wprowadziła wysokich kar finansowych czy ograniczeń w pracy dla osób odmawiających szczepienia. Warto również podkreślić fakt, że w przestrzeni publicznej w ówczesnym czasie pojawiało się dużo audycji, programów, debat poświęconych szczepieniom przeciw COVID-19. Miały one charakter informacyjny i zachęcający do szczepień. Natomiast w kwestii działań niepożądanych – zaobserwowane podczas badań klinicznych, a następnie podczas 4 fazy badań klinicznych, czyli po wprowadzeniu preparatów do obrotu, znalazły się w Charakterystyce Produktu Leczniczego i są stale uzupełniane, co wynika z obowiązujących przepisów.
Odnosząc się do drugiego Apelu naukowców i lekarzy „ o powstrzymanie szczepień na SARS-CoV-2 i powrót do normalności” List otwarty do Prezydenta oraz Rządu RP z 14 grudnia 2020r., stwierdzam, że stanowisko wyrażone w Apelu było kontrowersyjne i nie reprezentowało konsensusu w środowisku naukowym i medycznym. Wielu Ekspertów odrzuciło argumenty zawarte w Apelu, podkreślając, że: szczepionki przeciw COVID-19 przeszły rygorystyczne badania kliniczne, a ich dopuszczenie do użytku było poprzedzone analizą danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Mimo, że technologia mRNA była nowa, to była badana od wielu lat przed pandemią, a jej zastosowanie w szczepionkach przeciw COVID-19 opierało się na solidnych podstawach naukowych. Ponadto Eksperci wskazywali, że szczepienia są kluczowym narzędziem w walce z pandemią i umożliwiają powrót do normalności w bezpieczny sposób. Zatem sugerowane w Apelu podejście do pandemii polegające na całkowitej rezygnacji z obostrzeń, powrotu do normalności – byłyby rzeczywistym eksperymentem naukowym o nieznanych rozmiarach skutkach zdrowotnych i ekonomicznych dla całego społeczeństwa i państwa. Wspomniane w Apelu stwierdzenie o „masowych szczepieniach wszystkich dorosłych obywateli” jest również kolejnym nieprecyzyjnym określeniem, gdyż tzw. powszechne szczepienia przeciw COVID-19 w ramach Narodowego Programu Szczepień zakładały dobrowolność i tak też były realizowane. Natomiast fakt bezobjawowego przebiegu infekcji w populacji (nawet dotyczący wysokiego odsetka populacji), zdecydowanie nie był argumentem do przerwania powszechnych szczepień, choćby ze względu na dowody naukowe wskazujące na transmisję infekcji przez osoby zakażone z bezobjawowym przebiegiem choroby. Ponadto Autorzy nie zwrócili uwagi na fakt, że wirus SARS-CoV-2 zmieniał swoje właściwości biologiczne tzn. mutował do różnych wariantów o zmiennej chorobotwórczości. W spawie przedstawionych w Apelu argumentów dotyczących braku potrzeby tzw. „zamykania kraju” można wskazać kraje, które od początku pandemii, lub w różnych jej okresach wprowadzały ograniczenia/obostrzenia, kierując się aktualną sytuacją epidemiologiczną (w tym np.: zapadalnością, zachorowaniami, hospitalizacją, zgonami, obciążeniem placówek opieki zdrowotnej, zachorowaniami personelu medycznego, służb mundurowych) w kraju, która uzasadniała podejmowanie określonych decyzji.
Odnosząc się do poszczególnych punktów Apelu opisanych w Uzasadnieniu wskazuję, że:
Ad.1. Dane dotyczące liczby zachorowań na COVID-19 wśród dzieci w Polsce i na świecie w latach 2020 i 2021 są ograniczone i mogą być niekompletne ze względu na różne metody zbierania informacji oraz ograniczoną liczbę testów przeprowadzanych wśród dzieci. Wiadomo jednak, że dzieci stanowiły mniejszy odsetek potwierdzonych przypadków COVID-19 w porównaniu z dorosłymi.
Według dostępnych informacji, do końca maja 2020 roku odnotowano ponad 1 400 przypadków zakażeń wśród dzieci. W marcu 2021 roku liczba zakażeń w tej grupie wieku wzrosła o 40% w porównaniu do listopada 2020 roku, a w porównaniu do stycznia 2021 roku odnotowano prawie sześciokrotny wzrost zakażeń.
Należy jednak pamiętać, że rzeczywista liczba zachorowań mogła być wyższa, ponieważ wiele przypadków mogło pozostać niewykrytych ze względu na łagodny lub bezobjawowy przebieg choroby u dzieci.

Koronawirus Sars-Cov-2 – NIZP PZH – PIB
obserco-PODSUMOWANIE-3-STRONY (1).pdf

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) do końca 2021 roku dzieci poniżej 5. roku życia stanowiły 2% wszystkich przypadków tj. 2 231 276.
Child mortality (under 5 years)
Ad. 2. Nie można się zgodzić z tym punktem. Wprowadzenie preparatu do obrotu zawsze jest poprzedzone restrykcyjnymi badaniami oraz analizą Ekspertów zajmujących się dopuszczeniem produktu do obrotu – w przypadku Europy taka zgodę wydaje EMA.
Ad.3. Nie można się zgodzić z tym punktem. Technologia mRNA badana była od lat 90tych ubiegłego stulecia. Pandemia COVID-19 pokazała potrzebę i konieczność wykorzystania tej technologii do produkcji szczepionek przeciw COVID-19, w czasie znacząco krótszym, niż umożliwiały to dotychczasowe technologie, z zachowaniem wszystkich restrykcyjnych zasad produkcji szczepionek i wprowadzenia ich do obrotu.
Ad.4. Nie można się zgodzić z tym punktem. Z oficjalnych źródeł, takich jak Federalny Urząd Zdrowia Publicznego Szwajcarii (BAG), Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oraz raporty rządowe i naukowe dotyczące kampanii szczepień, wynika że Szwajcaria stosowała szczepionki przeciw COVID-19. Kampania szczepień rozpoczęła się pod koniec grudnia 2020 roku, a głównymi stosowanymi preparatami były szczepionki mRNA firm Pfizer/BioNTech (Comirnaty) i Moderna (Spikevax).
Ad.5, 6 i 7. Pomimo restrykcyjnych badań i dopuszczenia szczepionek mRNA oraz wektorowych do obrotu na całym świecie – producenci nie twierdzili, że podanie szczepionki jest w każdym przypadku pozbawione efektów niepożądanych. Reakcje niepożądane obowiązkowo są opisane w CHPL poszczególnych produktów (podobnie jak wszystkich leków) oraz obserwowane w ramach nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi/niepożądanymi zdarzeniami medycznymi po wprowadzeniu preparatów do obrotu.
Uruchomienie Funduszu Kompensacyjnego w Polsce jest tym mechanizmem, który umożliwia dochodzenie odszkodowawcze w sytuacji wystąpienia ciężkiego uszczerbku zdrowia powiązanego ze szczepieniami.

Ad.8, 9 i 10. Zwalczanie epidemii, pandemii jest działaniem systemowym, opartym o dane epidemiologiczne oraz metody dostosowane do potrzeb. Zapobieganie szerzeniu się epidemii jest nauką medyczną będącą domeną lekarzy chorób zakaźnych oraz epidemiologów przy współpracy z wirusologami, czy bakteriologami (jeśli dotyczy zwalczania bakterii).
I uwaga – w Apelu kilkukrotnie pojawia się termin „odporność stadna”. Jest to określenie nieaktualne z perspektywy aktualnej wiedzy medycznej.

Odpowiedzi na pytania Kancelarii:

I. Kancelaria Adwokacko-Radcowska.
Olejnik. Starosta i Wspólnicy – spółka jawna

Ad.1. Dokładna liczba randomizowanych badań klinicznych dotyczących szczepionek przeciw COVID-19 różni się w zależności od źródła i definicji badań. Według bazy danych ClinicalTrials.gov, od początku pandemii zarejestrowano setki randomizowanych badań klinicznych dotyczących szczepionek przeciw COVID-19, w tym badań fazy 1, 2 i 3. Liczba ta wynosi co najmniej 450 badań zarejestrowanych jako badania interwencyjne z komponentem randomizacji, obejmujących różne szczepionki i lokalizacje geograficzne na całym świecie. Ponadto dotyczą one osób z różnych grup wieku (dzieci, dorośli, seniorzy). Analizują różne aspekty: skuteczność, efektywność, immunogenność wobec nowych wariantów, wpływ dawki przypominającej, czas trwania odporności, bezpieczeństwo u osób z różnych grup wieku, w tym u osób z chorobami współistniejącymi. Wyniki kluczowych badań opublikowano w renomowanych czasopismach, takich jak The New England Journal of Medicine, The Lancet, czy JAMA – dostęp do artykułów jest otwarty. Każdy zainteresowany może dotrzeć do publikacji. Dane z badań są również regularnie aktualizowane przez agencje zdrowia publicznego jak WHO, EMA czy CDC.
Ad.2. Głównymi punktami końcowymi badań były: skuteczność w zapobieganiu objawowemu COVID-19 lub ciężkiej postaci choroby. Badano ponadto skuteczność, efektywność wobec nowych wariantów, wpływ dawki przypominającej, czas trwania odporności, bezpieczeństwo u osób z chorobami współistniejącymi.
Ad.3. Zarówno średni okres obserwacji występowania punktu końcowego, jak i czas trwania badań jest różny, zależnie od badania oraz grupy docelowej.
Natomiast okres badań szczepionek przeciw COVID-19 był krótszy niż w przypadku tradycyjnych szczepionek. Jednak cały proces badawczy przebiegał zgodnie z międzynarodowymi standardami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności. Kluczowe etapy badań przeprowadzono w ciągu kilku miesięcy, co było możliwe dzięki nadzwyczajnym środkom i nowym technologiom.
Ad.4. Badania kliniczne szczepionek (również przeciw COVID-19), zazwyczaj koncentrują się na punktach końcowych jak zapobieganie zakażeniom, zmniejszenie ciężkości choroby, czy odpowiedź immunologiczna. Natomiast punkty końcowe takie jak: śmiertelność ze wszystkich przyczyn (całkowite przeżycie), bardzo rzadko są wykorzystywane jako główne wyniki w badaniach nad szczepionkami. Wynika to z faktu, że śmiertelność ze wszystkich przyczyn obejmuje wiele czynników wykraczających poza bezpośrednie skutki szczepionki i wymagałaby znacznie większych populacji badawczych i długiego czasu obserwacji, aby uzyskać statystycznie istotne wyniki. Przegląd badań nad szczepionką przeciw COVID-19 pokazuje, że punkty końcowe związane ze śmiertelnością są często drugorzędne lub eksploracyjne, a nie pierwotne. Na przykład ciężka choroba lub zapobieganie zgonom mogą być uwzględnione jako punkty drugorzędne, ale większość badań koncentruje się głównie na zmniejszenie (ograniczenie) zakażeń lub objawowej choroby.
Badania obserwacyjne prowadzone w różnych krajach po wprowadzeniu szczepionek analizowały ich wpływ na ogólną śmiertelność np.: badanie w USA wykazało zmniejszenie śmiertelności wśród osób zaszczepionych przeciw COVID-19, porównując dane populacyjne przed i po wprowadzeniu programów szczepień; duże badania w Wielkiej Brytanii i Izraelu potwierdziły redukcję zgonów związanych z COVID-19 oraz zmniejszenie całkowitej śmiertelności wśród osób zaszczepionych, zwłaszcza w grupach ryzyka; Przeglądy literatury i metaanalizy sugerują, że szczepienia przeciw COVID-19 przyczyniają się do zmniejszenia zarówno zgonów związanych z infekcją, jak i śmiertelności z innych przyczyn (np. poprzez ograniczenie obciążenia systemu zdrowia). Badanie opublikowane w The BMJ analizowało dane dotyczące całkowitej śmiertelności w populacji zaszczepionej i niezaszczepionej, wykazując znaczące korzyści w grupie zaszczepionych, zwłaszcza w starszych grupach wieku. Dane WHO i CDC dotyczące monitorowania bezpieczeństwa szczepionek wskazują na trwałą redukcję śmiertelności związanej z COVID-19 i brak wzrostu śmiertelności z innych przyczyn.
Covid-19: Unvaccinated face 11 times risk of death from delta variant, CDC data show | The BMJ
Statement for healthcare professionals: How COVID-19 vaccines are regulated for safety and effectiveness (Revised March 2022)

COVID-19 Mortality and Progress Toward Vaccinating Older Adults — World Health Organization, Worldwide, 2020–2022 | MMWR
Ad.5. Tak, dostępne są badania nad izolacją i kwarantanną, które analizują wpływ tych interwencji na różne wskaźniki zdrowotne, w tym śmiertelność całkowitą. Jednak w tych badaniach śmiertelność całkowita rzadko była jedynym lub głównym punktem końcowym. Większość badań analizuje przede wszystkim wpływ na:
• Transmisję choroby (liczbę nowych zakażeń).
• Śmiertelność z powodu konkretnej choroby.
• Obciążenie systemu opieki zdrowotnej (np. liczba hospitalizacji, obłożenie oddziałów intensywnej terapii).
• Jakość życia i skutki psychospołeczne.
W przypadku badań dotyczących śmiertelności całkowitej, wyzwaniem jest oddzielenie efektów izolacji i kwarantanny od innych czynników, takich jak dostępność opieki medycznej, zachowania społeczne czy polityka zdrowotna. W związku z tym badania dotyczące w/w tematyki są oparte na modelowaniu matematycznym, a nie są badaniami obserwacyjnymi.
1. COVID-19:
o Wiele analiz modelowych i epidemiologicznych z początku pandemii COVID-19 badało wpływ lockdownów i kwarantanny na całkowitą śmiertelność. Niektóre z nich wykazały, że restrykcje mogły zapobiec wzrostowi liczby zgonów związanych z COVID-19, ale jednocześnie przyczyniły się do wzrostu zgonów z innych przyczyn (np. opóźnienia w diagnostyce nowotworów czy chorób sercowo-naczyniowych).
o Nature Medicine (2020): Badanie modelowe oceniające wpływ różnych interwencji niefarmaceutycznych na transmisję wirusa SARS-CoV-2 i śmiertelność.
Modeling COVID-19 scenarios for the United States | Nature Medicine o Wiele badań podkreśla znaczenie kwarantanny w połączeniu z innymi środkami zdrowia publicznego w kontrolowaniu rozprzestrzeniania się COVID-19 np.: „Quarantine alone or in combination with other public Health measures to control COVID-19: a rapid review”, opublikowane w Cochrane Database of Systematic Reviews. Inne badanie pt.:„ Jak skuteczna jest kwarantanna w zwalczaniu koronawirusa (COVID-19)?”- artykuł na stronie Pacjenci w badaniach.(pacjentwbadaniach.abm.gov.pl).
Skuteczność samej kwarantanny lub w połączeniu z innymi działaniami w zakresie zdrowia publicznego w celu kontroli COVID‐19: szybki przegląd – Nussbaumer-Streit, B – 2020 | Cochrane Library
2. Grypa i inne choroby zakaźne:
o W badaniach nad grypą sezonową i pandemią grypy H1N1 analizowano wpływ zamknięcia szkół i izolacji na śmiertelność. Badania te wykazały, że takie środki mogą zmniejszać liczbę zgonów, ale ich skuteczność zależy od szybkiego wdrożenia i przestrzegania.
Zamknięcie szkół może spowolnić pandemię grypy
3. Modele matematyczne:
o Modele takie jak SEIR (susceptible-exposed-infectious-recovered) są wykorzystywane do przewidywania wpływu izolacji i kwarantanny na śmiertelność całkowitą.
Modeling COVID-19 scenarios for the United States | Nature Medicine

Inne przykłady badań:
1. Skuteczność kwarantanny: badania wskazują, że kwarantanna nie zawsze jest w pełni skuteczna. W niektórych przypadkach częściowa kwarantanna może pomóc w ograniczeniu rozprzestrzeniania się choroby, zwłaszcza gdy jest połączona z innymi środkami, takimi jak szczepienia.
2. Aktywność wirusa po kwarantannie: badania przeprowadzone na 176 osobach zakażonych koronawirusem wykazały, że po 10 dniach izolacji u 13% badanych nadal obecny był aktywny wirus. Sugeruje to, że standardowy okres kwarantanny może być niewystarczający dla pełnego wyeliminowania zakaźności u niektórych pacjentów.
3. Wpływ izolacji na zdrowie psychiczne dzieci: pandemia COVID19 i związana z nią izolacja miały znaczący wpływ na zdrowie psychiczne dzieci i młodzieży.

Obserwowano objawy takie jak smutek, strach, złość, zmiana zainteresowań czy brak energii, co może pośrednio wpływać na ogólny stan zdrowia tej grupy wieku.
Niestety również i w powyższych badaniach istnieje wiele ograniczeń związanych z trudnościami w oddzieleniu wpływu kwarantanny od innych czynników np. zmian w systemie ochrony zdrowia, w tym w dostępie do opieki zdrowotnej, a przez to opóźnienia w leczeniu innych schorzeń, czy nowych problemów zdrowotnych, zachowania społeczne.
Istniejące badania analizujące różne aspekty izolacji i kwarantanny nie są wystarczające do oceny śmiertelności całkowitej, a więc potrzeba więcej kompleksowych badań, aby dokładnie ocenić ich wpływ na śmiertelność całkowitą.
W Polsce przeprowadzono badania analizujące wpływ izolacji i kwarantanny na różne aspekty zdrowia publicznego, w tym na śmiertelność związaną z COVID-19. Jednakże, badania koncentrujące się bezpośrednio na wpływie tych środków na śmiertelność całkowitą są ograniczone. A więc i w tym przypadku potrzebne są dalsze badania, aby dokładniej zrozumieć pełny zakres skutków tych interwencji.
Przykłady badań i analiz:
1. Wpływ izolacji społecznej na liczbę zgonów:
o Eksperci wskazują, że wprowadzenie izolacji społecznej podczas pandemii COVID-19 przyczyniło się do ograniczenia liczby zakażeń i zgonów związanych z tą chorobą w Polsce. Jednakże, dokładne dane dotyczące wpływu tych środków na śmiertelność całkowitą są trudne do oszacowania.
2. Badania jakościowe dotyczące doświadczeń osób poddanych kwarantannie:
o Przeprowadzono badania jakościowe analizujące doświadczenia osób, które przebywały w izolacji domowej w związku z epidemią COVID-19 w Polsce. Chociaż te badania dostarczają cennych informacji na temat psychospołecznych skutków kwarantanny, nie koncentrują się one bezpośrednio na analizie śmiertelności całkowitej.
Ograniczenia badań:

• Brak bezpośrednich analiz: większość dostępnych badań skupia się na śmiertelności związanej bezpośrednio z COVID-19, a nie na śmiertelności całkowitej, która uwzględnia wszystkie przyczyny zgonów.
• Złożoność czynników: analiza wpływu izolacji i kwarantanny na śmiertelność całkowitą jest skomplikowana ze względu na wiele czynników, takich jak dostęp do opieki zdrowotnej, zmiany w zachowaniach społecznych oraz inne interwencje zdrowotne wprowadzone w tym samym czasie.
[2202.05176] Evaluating the impact of quarantine measures on COVID-19 spread
[2005.14532] A new SEIR type model including quarantine effects and its application to analysis of Covid-19 pandemia in Poland in March-April 2020
The effect of large-scale anti-contagion policies on the COVID-19 pandemic | Nature
Ad. 6. Tak, znane są efekty uboczne izolacji i kwarantanny, które zostały szeroko przeanalizowane w badaniach naukowych przeprowadzonych podczas pandemii COVID-19. Chociaż środki te były skuteczne w ograniczaniu transmisji wirusa, miały również negatywne konsekwencje w różnych obszarach życia: – Psychiczne skutki uboczne
• Zaburzenia psychiczne: zwiększony poziom lęku, depresji, stresu, a także poczucie osamotnienia i izolacji społecznej. W niektórych przypadkach prowadziło to do nasilenia myśli samobójczych.
• Wpływ na dzieci i młodzież: ograniczenie kontaktów społecznych wpłynęło na rozwój emocjonalny i społeczny dzieci, zwiększając ryzyko problemów z koncentracją oraz opóźnień w nauce.
• Pracownicy medyczni i osoby starsze: wyższe ryzyko wypalenia zawodowego u personelu medycznego oraz pogorszenie zdrowia psychicznego u osób starszych pozostających w izolacji. – Fizyczne skutki uboczne
• Ograniczenie aktywności fizycznej: Wiele osób zmniejszyło aktywność ruchową, co prowadziło do wzrostu masy ciała, pogorszenia zdrowia metabolicznego i innych schorzeń, takich jak cukrzyca czy choroby serca.

• Problemy zdrowotne wynikające z opóźnionego dostępu do opieki medycznej: osoby unikały wizyt u lekarzy z obawy przed zakażeniem, co prowadziło do późniejszego diagnozowania i leczenia chorób, takich jak nowotwory czy choroby sercowo-naczyniowe. – Społeczne skutki uboczne
• Osamotnienie: izolacja wpłynęła na relacje międzyludzkie, a u osób starszych zaobserwowano nasilenie samotności, co wiązało się z gorszym zdrowiem psychicznym i fizycznym.
• Przemoc domowa: wzrost przemocy w rodzinach wynikający z zamknięcia w domach oraz napięć związanych z niepewnością finansową i zdrowotną.
– Ekonomiczne skutki uboczne
• Zamknięcie działalności gospodarczej wpłynęło na dochody rodzin, co z kolei prowadziło do zwiększonego stresu i trudności finansowych. Przykłady badań
• Badanie opublikowane w The Lancet wykazało, że dłuższy okres kwarantanny zwiększa ryzyko wystąpienia objawów stresu pourazowego, lęku i depresji
• Badania WHO i UNICEF podkreślały wpływ izolacji na zdrowie psychiczne dzieci oraz ich edukację w kontekście zamknięcia szkół.
The psychological impact of quarantine and how to reduce it: rapid review of the evidence – The Lancet
Impact of COVID-19 on poor mental health in children and young people ‘tip of the iceberg’ UNICEF
Search results WHO

Wartość NNT (Number Needed to Treat) to kluczowy wskaźnik stosowany w medycynie do oceny skuteczności interwencji, takiej jak szczepienia. Wyraża, ile osób trzeba poddać interwencji (np. zaszczepić), aby zapobiec jednemu zdarzeniu (np. infekcji, hospitalizacji czy zgonowi).

NNT dla szczepionek przeciw COVID-19
• Pfizer/BioNTech (BNT162b2): W badaniach klinicznych III fazy oszacowano NNT na około 119 dla zapobiegania objawowemu COVID-19 w populacji ogólnej w okresie 2 miesięcy od podania szczepionki. Oznacza to, że zaszczepienie 119 osób zapobiega jednemu objawowemu przypadkowi COVID-19
Definitions and elements of endpoints in phase III randomized trials for the treatment of
COVID-19: a cross-sectional analysis of trials registered in ClinicalTrials.gov | Trials | Full Text
• Moderna (mRNA-1273): Podobne analizy dla Moderny wykazały NNT na poziomie około 80–90, w zależności od populacji i lokalnego wskaźnika transmisji
A cost/benefit analysis of clinical trial designs for COVID-19 vaccine candidates | PLOS
ONE
• Hospitalizacje i zgony: W populacjach wysokiego ryzyka (np. osoby starsze lub z chorobami współistniejącymi) NNT jest znacznie niższe, np. około 15– 40 dla zapobiegania hospitalizacjom i zgonom.
Niższe NNT oznacza większą skuteczność. Na przykład, jeśli NNT wynosi 10, to co 10 osoba poddana interwencji unika niepożądanego zdarzenia. Wartość NNT zależy od:
• Ryzyka bazowego: Wysoki wskaźnik transmisji wirusa prowadzi do niższych wartości NNT.
• Populacji badanej: Starsze osoby lub osoby z chorobami współistniejącymi częściej odnoszą większe korzyści.
W praktyce przy wysokiej transmisji wirusa i wrażliwej populacji (np. osoby starsze) szczepienia mogą mieć bardzo niskie NNT, co wskazuje na ich wysoką wartość zdrowotną. NNT może wzrosnąć, gdy ryzyko infekcji jest mniejsze, np. w warunkach niskiego rozprzestrzeniania się wirusa.
3. Hospitalizacje: Wczesne analizy oszacowały wartości NNT, które zapobiegłyby jednej hospitalizacji wśród osób starszych (65+) na 20–50 w okresach wysokiej transmisji wirusa. Odzwierciedla to wyższe ryzyko ciężkiej choroby u osób niezaszczepionych w tej grupie wieku.
Effectiveness of COVID-19 Vaccines in Preventing Hospitalization Among Adults Aged ≥65 Years — COVID-NET, 13 States, February–April 2021 | MMWR
4. Zgony: Oszacowanie NNT w celu zapobiegania zgonom jest bardziej złożone ze względu na zmienność ryzyka bazowego w różnych populacjach i w czasie. W przypadku starszych grup i grup wysokiego ryzyka takie wartości mogą wynosić setki podczas występowania poszczególnych fal charakteryzujących się wysoką częstością zakażeń i zachorowań, ale dokładne szacunki zależą od wskaźników zakażeń w społeczności i zasięgu szczepień.
Effectiveness of COVID-19 Vaccines in Preventing Hospitalization Among Adults Aged ≥65 Years — COVID-NET, 13 States, February–April 2021 | MMWR
Kontrowersyjne analizy, w których twierdzono, że szczepionki zapobiegły trzem zgonom na dwa spowodowane, były krytykowane za wady metodologiczne, w tym za zakładanie związku przyczynowo-skutkowego na podstawie powiązań czasowych w bazach danych zdarzeń niepożądanych bez potwierdzenia klinicznego.
Flawed Paper on COVID-19 Vaccines, Deaths Spreads Widely Before Retraction – FactCheck.org
Badania obserwacyjne generalnie potwierdzają, że szczepionki są skutecznymi narzędziami zapobiegającymi poważnym skutkom COVID-19. Jednak rzeczywiste wartości NNT mogą się znacznie różnić w zależności od czynników, takich jak wskaźnik zakażeń, dane demograficzne populacji i skuteczność szczepionki przeciwko wariantom.

Ad. 7. Tak, istnieją randomizowane badania kontrolowane (RCT) oraz klasterowe RCT, które analizowały skuteczność maseczek w zapobieganiu transmisji chorób zakaźnych, w tym COVID-19 i grypy. Przykłady badań:
1. Badanie DANMASK-19
• Cel: Zbadanie skuteczności maseczek w zmniejszaniu ryzyka zakażenia SARSCoV-2.
• Typ badania: RCT.

• Opis:
o Badanie przeprowadzono w Danii w 2020 roku.
o Uczestników losowo przypisano do dwóch grup: osoby noszące maseczki chirurgiczne i osoby bez zaleceń dotyczących maseczek.
o Streszczenie: Badanie przeprowadzono w Danii w okresie od kwietnia do maja 2020 roku. Celem było ocenienie, czy zalecenie noszenia maseczek chirurgicznych poza domem zmniejsza ryzyko zakażenia SARS-CoV-2 u noszących je osób w środowisku, gdzie maseczki nie były powszechnie stosowane. Uczestników podzielono na dwie grupy: jedna otrzymała zalecenie noszenia maseczek oraz dostarczono im 50 maseczek chirurgicznych, druga grupa nie otrzymała takiego zalecenia. Po miesiącu stwierdzono, że 1,8% osób w grupie noszącej maseczki i 2,1% w grupie kontrolnej zostało zakażonych SARS-CoV-2, co nie stanowiło istotnej statystycznie różnicy. Autorzy wskazali, że badanie miało pewne ograniczenia, w tym niską częstość występowania wirusa w populacji podczas badania oraz zależność od samodzielnego raportowania przez uczestników.
o Wyniki:
▪ Nie wykazano istotnego statystycznie zmniejszenia ryzyka zakażenia SARS-CoV-2 w grupie noszącej maseczki (1,8% zakażonych w grupie z maseczkami vs 2,1% w grupie kontrolnej).
▪ Autorzy jednak wskazują na ograniczenia tego badania, przede wszystkim niską transmisję wirusa w populacji podczas badania, co może mieć kluczowy wpływ na wyniki końcowe.
• Źródło: Annals of Internal Medicine, 2021.
2. Bangladeskie klasterowe RCT
• Cel: Ocena wpływu maseczek chirurgicznych i materiałowych na redukcję transmisji SARS-CoV-2 w społecznościach wiejskich.
• Typ badania: Klasterowe RCT.
• Opis:

o Przebadano około 340 000 osób w Bangladeszu w 2021 roku. o Wprowadzono interwencje promujące noszenie maseczek w wybranych wioskach.
o Streszczenie: Badanie przeprowadzono w Bangladeszu, obejmując ponad 340 000 uczestników w 600 wioskach. Celem było ocenienie skuteczności promowania noszenia maseczek w społecznościach wiejskich w redukcji objawowych zakażeń SARS-CoV-2. Wioski losowo przypisano do grupy interwencyjnej, gdzie promowano noszenie maseczek, oraz do grupy kontrolnej. W grupie interwencyjnej zaobserwowano 11% redukcję objawowych zakażeń SARS-CoV-2, przy czym maseczki chirurgiczne były bardziej skuteczne niż maseczki materiałowe. Badanie podkreśla znaczenie promowania noszenia maseczek w społecznościach jako środka redukcji transmisji wirusa.
o Wyniki:
▪ Noszenie maseczek chirurgicznych zmniejszyło objawowe zakażenia SARS-CoV-2 o 11%.
▪ Maseczki materiałowe były mniej skuteczne, ale także miały pewien efekt ochronny.
• Źródło: Science, 2021.
3. Badania na temat grypy (RCT)
• Cel: Ocena skuteczności maseczek w zapobieganiu transmisji wirusa grypy.
• Typ badań: RCT.
o Streszczenie: Przegląd obejmuje 78 badań, w tym RCT, oceniających skuteczność różnych interwencji fizycznych, takich jak noszenie maseczek, w zapobieganiu rozprzestrzeniania się wirusów układu oddechowego, w tym wirusa grypy. Analiza wykazała, że dowody na skuteczność noszenia maseczek w redukcji transmisji wirusów oddechowych są ograniczone i niespójne. Wiele badań nie wykazało istotnego wpływu noszenia maseczek na zmniejszenie liczby zakażeń. Autorzy sugerują potrzebę dalszych badań w tym zakresie, zwłaszcza w kontekście różnych typów maseczek i ich właściwego stosowania.

o Wyniki:
o Przegląd systematyczny Cochrane (2023) wskazał, że dowody na skuteczność maseczek w zapobieganiu grypie są ograniczone i często niespójne. o Większość badań wykazała niewielki lub brak wpływu maseczek na transmisję wirusa grypy.
o Źródło: Cochrane Database of Systematic Reviews, 2023.
4. Maski w ochronie personelu medycznego
• Wiele badań przeprowadzonych w środowiskach medycznych (np. szpitalach) potwierdziło skuteczność maseczek chirurgicznych i maseczek N95 w ograniczaniu zakażeń przenoszonych drogą kropelkową.
• Badania te wskazują, że maseczki N95 zapewniają wyższą ochronę niż maseczki chirurgiczne, zwłaszcza w środowiskach wysokiego ryzyka.
5. Badanie dotyczące maseczek materiałowych u pracowników służby zdrowia
• Tytuł: „A cluster randomised trial of cloth masks compared with medical masks in healthcare workers”
• Publikacja: BMJ Open, 2015
• Streszczenie: Badanie przeprowadzono wśród pracowników służby zdrowia w Wietnamie, porównując skuteczność maseczek materiałowych z maseczkami medycznymi w zapobieganiu infekcjom dróg oddechowych. Uczestników losowo przydzielono do grup noszących maseczki materiałowe, maseczki medyczne lub do grupy kontrolnej. Wyniki wykazały, że pracownicy noszący maseczki materiałowe mieli wyższy wskaźnik infekcji grypopodobnych w porównaniu z noszącymi maseczki medyczne. Autorzy sugerują ostrożność w stosowaniu maseczek materiałowych w środowisku medycznym i podkreślają potrzebę dalszych badań nad ich skutecznością.
Kluczowe Wnioski:
1. Maseczki chirurgiczne: udowodniono, że zmniejszają ryzyko transmisji wirusów, szczególnie w warunkach wysokiego ryzyka.

2. Maseczki materiałowe: skuteczność jest niższa niż maseczek chirurgicznych, ale mogą zapewniać pewien poziom ochrony.
3. Kontekst: wyniki badań zależą od takich czynników, jak poziom przestrzegania zaleceń, gęstość zaludnienia i poziom transmisji w danym momencie.

Ad. 8. Stosowanie maseczek, zwłaszcza podczas pandemii COVID-19, było przedmiotem intensywnych badań. Ogólnie uznaje się, że maseczki skutecznie ograniczają rozprzestrzenianie wirusów oddechowych, ale istnieją również obawy dotyczące potencjalnych skutków ubocznych, zwłaszcza przy ich długotrwałym noszeniu.
Najczęściej są to:
1. Efekty fizyczne
• Podrażnienia skóry: noszenie maseczek przez dłuższy czas może powodować podrażnienia skóry, takie jak zaczerwienienia, wysypki, a nawet odparzenia (maskne, czyli trądzik związany z maseczkami).
• Trudności w oddychaniu: w szczególności osoby z chorobami układu oddechowego (np. astma, POChP) zgłaszały dyskomfort lub trudności w oddychaniu podczas noszenia maseczek, choć badania wskazują, że maseczki chirurgiczne i bawełniane nie wpływają istotnie na poziom tlenu we krwi.
• Zwiększone gromadzenie wilgoci i CO2: przy długim noszeniu maseczek może dochodzić do zwiększenia wilgotności i temperatury wewnątrz maseczki, co niekiedy wywołuje uczucie dyskomfortu, ale nie prowadzi do klinicznie istotnych zmian w poziomie CO2 lub tlenu w organizmie.
2. Efekty psychologiczne i społeczne
• Uczucie klaustrofobii: niektórzy użytkownicy zgłaszają uczucie „zamknięcia” lub stresu związanego z noszeniem maseczki.
• Problemy z komunikacją: maseczki mogą utrudniać rozumienie mowy, szczególnie u osób z ubytkiem słuchu, które polegają na czytaniu z ust.
• Stygmatyzacja: W niektórych środowiskach noszenie maseczki może być postrzegane jako oznaka strachu lub sprzeciwu wobec norm społecznych.

3. Wpływ na mikrobiologię
• Możliwe zakażenia bakteryjne lub grzybicze: niedostateczne higieniczne używanie maseczek (np. długotrwałe noszenie jednorazowych maseczek lub ich niewłaściwe przechowywanie) może prowadzić do namnażania mikroorganizmów na powierzchni materiału.
• Kontakt z toksynami: istnieją badania sugerujące, że „tanie” maseczki mogą zawierać substancje chemiczne, takie jak formaldehyd, które mogą podrażniać drogi oddechowe lub skórę.
4. Badania dotyczące długotrwałego noszenia maseczek
• Przeglądy systematyczne wskazują, że dla większości ludzi maseczki są bezpieczne i ich efekty uboczne są minimalne, pod warunkiem prawidłowego używania i wymiany maseczek na nowe.
• Efekty szkodliwe są bardziej zauważalne w grupach narażonych, takich jak dzieci, osoby starsze i osoby z przewlekłymi schorzeniami.
Dla większości ludzi korzyści z noszenia maseczek, szczególnie w kontekście ochrony przed wirusami, przewyższają potencjalne skutki uboczne. W przypadkach, gdzie efekty uboczne są zauważalne, ważne jest, aby dobierać odpowiedni typ maseczki (np. bardziej oddychające materiały) i stosować przerwy w noszeniu.
W przeglądach naukowych nie udokumentowano żadnych istotnych dowodów na poważne szkody. Na przykład kompleksowy przegląd przeanalizował ponad 400 badań, znajdując problemy, takie jak dyskomfort, ale podkreślając skuteczność masek w ograniczaniu rozprzestrzeniania się chorób”.
“ The potential adverse effects of wearing masks have been explored in several studies. While masks are primarily beneficial in reducing the transmission of respiratory infections, some downsides have been reported, such as discomfort, skin irritation, communication difficulties (especially for hearing-impaired individuals), and environmental concerns from disposable masks. However, no substantial evidence of severe harm has been documented in scientific reviews. For example, a comprehensive review analyzed over 400 studies, finding minor issues like discomfort but emphasizing masks’ effectiveness in reducing disease spread”.

Comprehensive review confirms mask effectiveness against respiratory infections, urges better design and policy support — Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford, 22 May 2024.

Ad. 9. Nie posiadam wiedzy na ten temat.

II. Kancelaria Radcy Prawnego
Radca Prawny Katarzyna Tarnawa-Gwóźdź

Ad.1. Randomizowane kontrolowane badania (RCT) oceniające wpływ szczepionek przeciw COVID-19 na zmniejszenie transmisji są ograniczone, ponieważ wiele wczesnych badań nad szczepionkami koncentrowało się na zapobieganiu objawowej infekcji, ciężkiej chorobie i śmierci. Jednak dowody pośrednie i badania obserwacyjne dostarczają istotnych spostrzeżeń:
Efficacy in Reducing Transmission: Some RCTs, such as those for mRNA vaccines, have measured reductions in viral load among vaccinated individuals who became infected. Lower viral loads are associated with reduced transmissibility, suggesting that vaccines likely contribute to decreasing the spread of the virus. Studies included in systematic reviews (e.g., Cochrane Review) highlight this effect based on proxy outcomes like reduced secondary infections in households.
Indirect Protection by Reducing Transmission: Ending the Pandemic With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Vaccination
Oxford Academic
„…..przeanalizowane przez nas dane dostarczają przekonujących dowodów na to, że szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 skutkuje znaczną redukcją ryzyka transmisji, chociaż dokładna skala ogólnej redukcji transmisji nie została jeszcze w pełni scharakteryzowana. W rezultacie szczepionki mają znacznie większy potencjał zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności populacji niż w sytuacji, gdy zapobiegałyby jedynie objawowej chorobie [ ]. Te szczepionki odegrają zatem fundamentalną rolę w powstrzymaniu i ostatecznym zakończeniu pandemii, o czym świadczy niedawna drastyczna redukcja liczby przypadków w Wielkiej Brytanii i Izraelu, gdzie kampanie szczepień skutecznie dotarły do dużej części populacji. Z tego powodu wysiłki na rzecz osiągnięcia szybkiego i pełnego globalnego zasięgu szczepień są jeszcze bardziej niezbędne i pilne. Chociaż szczepionki pozostają zasobem deficytowym, należy nadal kłaść nacisk na szczepienie osób o najwyższym ryzyku wystąpienia niepożądanych skutków (np. osób starszych). Jednak pośrednia ochrona zapewniana przez szczepionki sugeruje również duże korzyści dla populacji ze szczepienia osób o niższym ryzyku wystąpienia niekorzystnych wyników klinicznych, które znajdują się w większych sieciach o wyższym ryzyku zakażenia — populacji, dla której zapobieganie transmisji jest kluczowym wynikiem [ ]. Duże zmniejszenie ryzyka infekcji i zmniejszona replikacja wirusa wśród zakażonych biorców szczepionek będą również oznaczać mniejsze możliwości pojawienia się nowych wariantów. Chociaż zdecydowana większość świata pozostaje niezaszczepiona, interwencje niefarmaceutyczne nadal będą podstawowymi składnikami strategii ograniczania transmisji i jej konsekwencji.
Poniżej przykładowe badania z komentarzem:
1. Bezpośrednie obserwacje po badaniu: Chociaż nie są to badania RCT w tradycyjnym sensie, badania autoryzowane w populacjach zaszczepionych przeprowadzone w Izraelu i Wielkiej Brytanii wykazały, że zaszczepione osoby miały niższe wskaźniki wtórnych ataków w warunkach bliskiego kontaktu, co potwierdza zmniejszone prawdopodobieństwo transmisji. Badania te często wykorzystują dane z rzeczywistego świata, a nie kontrolowane warunki prób.
2. Wyzwania dotyczące transmisji: Przeprowadzanie RCT z transmisją jako głównym punktem końcowym jest trudne ze względu na potrzebę dużych rozmiarów próby i złożonego śledzenia kontaktów. Jednak trwające badania kohortowe i przeglądy np. COVID-NMA, nadal aktualizują wyniki.
Cochrane review of COVID-19 vaccines shows they are effective, Wednesday, December 7, 2022
Cochrane review of COVID-19 vaccines shows they are effective | Cochrane

Ad.2. Osoby zaszczepione przeciw COVID-19 (nie szczepimy na chorobę tylko przeciw tej chorobie !!!) mogą się zakazić (nie zarazić !!!!) wirusem SARS-CoV-2. W odpowiedzi założyłam, że chodzi o wirusa SARS-CoV-2, gdyż Autor pytania nie precyzuje o jakiego wirusa chodzi.
Trzeba podkreślić, że szczepienia znacząco zmniejszają ryzyko ciężkiego przebiegu choroby, hospitalizacji i zgonu z powodu COVID-19.
Wyjaśniając przyczyny takiego stanu trzeba podkreślić, że:
1. Brak 100% skuteczności szczepionek: Żadna szczepionka nie zapewnia pełnej ochrony przed zakażeniem.
2. Mutacje wirusa: Pojawianie się nowych wariantów, takich jak Delta czy Omikron, które mogą częściowo unikać odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez szczepionki.
3. Zmniejszenie odporności z czasem: Po pewnym czasie od szczepienia poziom przeciwciał może spadać, co zwiększa ryzyko zakażenia.
Natomiast do głównych korzyści szczepienia, pomimo możliwości zakażenia należą:
• Zmniejszenie ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19.
• Skrócenie czasu trwania choroby i mniejsze ryzyko powikłań.
• Zmniejszenie transmisji wirusa na inne osoby.
Aby zwiększyć ochronę, zaleca się przyjmowanie dawek przypominających (tzw. boosterów), zwłaszcza w przypadku osób z grup ryzyka lub w obliczu nowych wariantów wirusa.
Przykładowe badanie:
1. Systematyczny przegląd i metaanaliza z 2023 r. wskazuje, że szczepionki, w tym mRNA, znacznie zmniejszają ryzyko ciężkiego przebiegu i hospitalizacji, ale skuteczność w zapobieganiu infekcjom zmniejsza się z czasem, szczególnie w obliczu nowych wariantów.
2. Badanie randomizowane analizujące dawki przypominające wykazało, że zwiększają one odporność na zakażenia w porównaniu z osobami w pełni zaszczepionymi, ale bez boostera.

3. Przegląd efektywności szczepionek sugeruje, że ochrona przed łagodnymi i asymptomatycznymi zakażeniami jest ograniczona, ale nadal wyższa niż u osób niezaszczepionych.
Jako przykład podaję metaanalizę z 2023 roku, w której omówiono skuteczność szczepionek przeciw COVID-19 w zapobieganiu infekcjom SARS-CoV-2. Badanie wskazuje, że:
1. Efektywność ochrony przed zakażeniem: Szczepionki zmniejszają ryzyko zakażenia o ok. 40-60% w ciągu pierwszych 3-4 miesięcy po podaniu, ale ochrona maleje w czasie.
2. Wpływ dawek przypominających: Boostery znacząco zwiększają odporność, szczególnie wobec nowych wariantów, takich jak Omikron.
3. Znaczenie w prewencji ciężkiego przebiegu: Osoby zaszczepione, nawet jeśli ulegną zakażeniu, rzadziej wymagają hospitalizacji lub intensywnej terapii.
Pełny tekst dostępny jest na stronie Oxford Academic (Systematic review and metaanalysis of COVID-19 mRNA vaccine effectiveness against hospitalizations in adults | Immunotherapy Advances | Oxford Academic)

Ad.3 i Ad.4. W kwestii badań nad genotoksycznością szczepionek przeciw COVID-19 oraz ich wpływem na ciążę, dostępne są następujące dane:
1. Genotoksyczność i rakotwórczość: Producenci szczepionek mRNA (PfizerBioNTech i Moderna) deklarują, że ich szczepionki nie mają mechanizmu, który mógłby powodować genotoksyczność lub rakotwórczość. Wynika to z faktu, że mRNA w szczepionkach ulega szybkiej degradacji w organizmie i nie wnika do jądra komórkowego, gdzie znajduje się DNA. Jednak badania genotoksyczności nie były wymagane, ponieważ mechanizm działania szczepionek nie zakłada takich zagrożeń.
2. Wpływ na ciążę:
o Pfizer i BioNTech przeprowadzili randomizowane badanie fazy 2/3 z udziałem około 4000 ciężarnych kobiet w wieku od 18 lat, szczepionych między 24. a 34. tygodniem ciąży. Celem badania było określenie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki oraz jej wpływu na ciążę i rozwój płodu. o Wyniki badań obserwacyjnych i mniejszych randomizowanych prób wskazują na brak znaczącego wzrostu ryzyka poważnych powikłań ciąży, takich jak poronienia czy wady płodu. Dodatkowo szczepienia w ciąży mogą chronić zarówno matkę, jak i noworodka przed ciężkim przebiegiem COVID19.
Szczegółowe informacje o badaniach:
1. Pfizer-BioNTech (Badanie Faz 2/3 w ciąży):
o Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące około 4000 kobiet w ciąży. Kobiety te były szczepione w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (między 24. a 34. tygodniem) szczepionką Comirnaty. o Wstępne wyniki wskazują na brak zwiększonego ryzyka poważnych powikłań, takich jak poronienia, przedwczesne porody czy wady wrodzone. Wykazano także, że przeciwciała wytworzone w odpowiedzi na szczepionkę mogą być przekazywane przez łożysko, zapewniając noworodkowi ochronę. 2. Badania obserwacyjne w USA i Izraelu:
o W analizach retrospektywnych z udziałem setek tysięcy ciężarnych kobiet nie zaobserwowano wzrostu ryzyka negatywnych skutków ciąży po szczepieniu. Dodatkowo zaszczepione kobiety miały mniejsze ryzyko hospitalizacji z powodu COVID-19.
3. Bezpieczeństwo szczepionek w odniesieniu do genotoksyczności:
o Mechanizm działania mRNA szczepionek wyklucza bezpośrednią interakcję z DNA komórek gospodarza. Nie przeprowadzano standardowych testów genotoksyczności, ponieważ w tej klasie produktów biologicznych nie są one wymagane. mRNA jest szybko degradowane przez naturalne procesy komórkowe i nie wnika do jądra komórkowego.
Publikacje naukowe i źródła:
• Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Safety Information: Pfizer Website.
• NIH Director’s Blog on Pregnancy Studies: NIH Blog.

Ad. 5 i Ad. 6. Szczepionki przeciw COVID-19, w tym szczepionki mRNA (Pfizer-BioNTech i Moderna) oraz wektorowe (AstraZeneca, Johnson & Johnson), nie ingerują w ludzki genom, co wynika z ich mechanizmu działania. Szczepionki mRNA
1. Mechanizm działania: Szczepionki mRNA zawierają cząsteczki informacyjnego RNA, które dostarczają komórkom instrukcje do wytwarzania białka kolca (ang. spike protein), charakterystycznego dla wirusa SARS-CoV-2. To białko jest następnie rozpoznawane przez układ odpornościowy, który wytwarza przeciwciała. o mRNA nie wnika do jądra komórkowego, gdzie znajduje się DNA, ponieważ proces translacji (produkcji białka) zachodzi w cytoplazmie komórki.
o mRNA jest szybko degradowane przez naturalne mechanizmy komórkowe po wykonaniu swojego zadania.
2. Brak interakcji z DNA: mRNA w szczepionkach nie ma możliwości integracji z ludzkim genomem, ponieważ nie posiada enzymu odwrotnej transkryptazy, który jest wymagany do przepisania RNA na DNA. Szczepionki wektorowe
1. Mechanizm działania: Szczepionki wektorowe (np. AstraZeneca, Johnson & Johnson) wykorzystują zmodyfikowane wirusy (adenowirusy), które są niezdolne do replikacji. Te wirusy dostarczają fragmenty DNA kodujące białko kolca SARS-CoV-2 do jądra komórkowego, gdzie jest ono przepisane na mRNA. o DNA dostarczane przez szczepionkę nie integruje się z genomem gospodarza, ponieważ adenowirusowe wektory zostały zaprojektowane w taki sposób, aby wyeliminować taką możliwość. Badania naukowe
• Badania genotoksyczności i rakotwórczości: Szczepionki mRNA i wektorowe nie są uznawane za genotoksyczne. Nie ma dowodów na ich zdolność do integracji z DNA ludzkim, co zostało potwierdzone w badaniach przedklinicznych i klinicznych.

• Ekspertyzy naukowe: Wiele badań i stanowisk naukowych, w tym WHO, CDC oraz EMA, podkreśla, że szczepionki nie wpływają na genom gospodarza.
• Szczepionki przeciw COVID-19 są bezpieczne pod względem ryzyka ingerencji w ludzki genom. Mechanizm ich działania został zaprojektowany tak, aby działały wyłącznie na poziomie cytoplazmatycznym lub krótkotrwale jądrowym do transkrypcji DNA na mRNA, bez możliwości integracji.
Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates | New England Journal of Medicine (2020)
Safety and immunogenicity of SARS-CoV-2 variant mRNA vaccine boosters in healthy adults: an interim analysis | Nature Medicine (2021)
Scientific background: Nobel Prize in Physiology or Medicine 2023
Understanding COVID-19 mRNA Vaccines

Ad. 7. Szczepionki przeciw COVID-19, jak każdy produkt medyczny, mogą powodować rzadkie działania niepożądane, w tym ciężkie, takie jak zakrzepica, zatorowość płucna, udar, zawał serca czy zespół Guillain-Barré (GBS). Ryzyko takich powikłań po szczepieniu jest znacząco mniejsze niż ryzyko powikłań związanych z przechorowaniem COVID-19:
1. Zakrzepica i zatorowość płucna
• Wektorowe szczepionki (np. AstraZeneca, Johnson & Johnson): Powiązano je z bardzo rzadkim zespołem zakrzepicy z małopłytkowością (TTS). Ryzyko to wynosi około 1 na 100 000 do 1 na 1 milion dawek, szczególnie u młodszych kobiet.
• mRNA szczepionki (Pfizer, Moderna): Nie wykazano związku między szczepieniami a znaczącym wzrostem ryzyka zakrzepicy.
2. Zawał serca i udar
• Badania wskazują, że szczepionki nie zwiększają znacząco ryzyka zawału czy udaru, chociaż u osób z istniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi monitorowanie jest zalecane. COVID-19 jako choroba zwiększa ryzyko tych powikłań wielokrotnie bardziej niż szczepienie.
3. Zatrzymanie akcji serca

• Zatrzymanie akcji serca może wystąpić w wyniku reakcji anafilaktycznej, która jest niezwykle rzadka (ok. 1 na 1 milion dawek). Jest to jednak dobrze przewidywalne i leczone w punktach szczepień.
4. Zespół Guillain-Barré (GBS)
• Zwiększone ryzyko GBS zaobserwowano w przypadku szczepionki Johnson & Johnson (około 8 przypadków na 1 milion dawek), ale jest to nadal rzadsze niż ryzyko GBS związane z infekcją SARS-CoV-2.
Wnioski z badań:
• Korzyści przewyższają ryzyko: Ryzyko ciężkich powikłań po szczepieniu jest znacznie mniejsze niż ryzyko związane z zachorowaniem na COVID-19, które może prowadzić do poważnych komplikacji, takich jak zatorowość płucna, zakrzepica, zawał serca czy udar.
• Monitoring i raporty: Regularne raportowanie działań niepożądanych pozwala na bieżące monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek.
Źródła:
1. CDC – COVID-19 Vaccine Safety
2. WHO – COVID-19 Vaccine Monitoring
3. EMA – AstraZeneca Vaccine Safety

Ad. 8. Trudno odnieść się do tak sformułowanego pytania. Niepożądane Odczyny Poszczepienne są opisane w Charakterystykach Produktów Leczniczych oraz są rejestrowane w związku z prowadzeniem badań (tzw. IV fazy) po wprowadzeniu preparatów do obrotu. Zatem CHPL-e są uzupełniane.
Ad.9. Statystyki dotyczące zgonów, w tym w wyniku COVID-19, są prowadzone w GUS. Nie zawierają one informacji dotyczących stanu zaszczepienia osób które zmarły.
Ad.10. Tak, osoby bezobjawowe mogą przenosić koronawirusa, chociaż ich potencjał przenoszenia jest ogólnie niższy w porównaniu do osób objawowych. Kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) skupiło się na transmisji bezobjawowej, szczególnie w odniesieniu do skuteczności szczepionek i metod leczenia.
1. Oxford/AstraZeneca Vaccine Study: Badanie wykazało, że szczepionka
AstraZeneca COVID-19 wykazała 59% redukcję bezobjawowych zakażeń, gdy zastosowano połowę dawki, a następnie pełną dawkę. Badanie to wykazało, że nawet osoby bezobjawowe mogą odnieść korzyści ze szczepienia pod względem zapobiegania transmisji.
Publikacja: Covid-19: Oxford vaccine could be 59% effective against asymptomatic infections, analysis shows | The BMJ
2. Badanie nelfinawiru: W tym badaniu zbadano stosowanie nelfinawiru u pacjentów z łagodnym COVID-19, w tym osób bezobjawowych. Chociaż badanie nie dotyczy bezpośrednio transmisji, odzwierciedla wysiłki mające na celu kontrolę poziomu wirusa, co pośrednio wpływa na wskaźniki transmisji.
Publikacja: Efficacy and safety of nelfinavir in asymptomatic and mild COVID-19 patients: a structured summary of a study protocol for a multicenter, randomized controlled trial – PMC
3. Badanie transmisji bezobjawowej SARS-CoV-2: Inne badanie, będące częścią większego badania nad szczepionką przeciw COVID-19, pośrednio dotyczyło transmisji bezobjawowej, pokazując, w jaki sposób szczepionki zmniejszają poziom wirusa zarówno w przypadkach objawowych, jak i bezobjawowych, co ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia transmisji wirusa SARS-CoV-2.
Publikacja: Search Results | Oxford Academic.
Badania podkreślają znaczenie szczepień i leczenia przeciwwirusowego w ograniczaniu bezobjawowej transmisji zakażenia, choć pełny zakres bezobjawowej transmisji zakażenia pozostaje złożonym i ciągle badanym obszarem.

Ad.11. Ryzyko zachorowania na COVID-19 i związanego z nim ryzyka zgonu jest zdecydowanie wyższe niż ryzyko powikłań po szczepieniu. Szczepionki przeciw COVID-19 zostały opracowane z bardzo wysokimi standardami bezpieczeństwa, a ich ryzyko powikłań jest minimalne w porównaniu do ryzyka zdrowotnego wynikającego z infekcji wirusowej.
Ryzyko związane z naturalnym zachorowaniem na COVID-19:
1. Ciężki przebieg choroby: COVID-19 może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), zatorowości płucnej czy uszkodzenia wielonarządowego.

2. Śmiertelność: Zgodnie z danymi zebranymi przez WHO, globalna śmiertelność związana z COVID-19 w różnych grupach wieku może wynosić od 0,5% nawet do 15% wśród osób w starszym wieku lub z chorobami współistniejącymi
BMJ 2020; 371 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m4777 (Published 09 December 2020)
3. Powikłania: COVID-19 może prowadzić do ciężkich powikłań, takich jak zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), a także długotrwałych problemów zdrowotnych (tzw. long COVID), w tym zmęczenie, problemy neurologiczne i sercowe. Częstość długoterminowych skutków wśród osób, które przeżyły infekcję, jest niepokojąca.
4. Długotrwałe powikłania (tzw. long COVID): Nawet osoby z łagodnym przebiegiem choroby mogą doświadczać długotrwałych objawów, takich jak zmęczenie, trudności z koncentracją czy zaburzenia oddychania.
Long-term cardiovascular outcomes of COVID-19 | Nature Medicine
Heart-disease risk soars after COVID — even with a mild case
SARS-CoV-2 is associated with changes in brain structure in UK Biobank | Nature
Brain changes after COVID revealed by imaging Long COVID: a clinical update – The Lancet
Ryzyko związane z powikłaniami po szczepieniu:
1. Częstość powikłań: Powikłania po szczepieniach przeciw COVID-19 są bardzo rzadkie. Najczęściej występują reakcje lokalne, takie jak ból w miejscu wkłucia, gorączka lub bóle głowy. Poważne reakcje, takie jak reakcje anafilaktyczne, występują w bardzo małym procencie przypadków (około 2-5 na milion dawek, wg danych CDC).
2. Myokarditis i pericarditis: Po szczepieniu mRNA (np. Pfizer, Moderna) w rzadkich przypadkach występowały przypadki zapalenia serca (myokarditis), szczególnie u młodszych mężczyzn, ale to ryzyko jest nadal mniejsze niż ryzyko ciężkich powikłań po samej infekcji.

Efficacy and safety of nelfinavir in asymptomatic and mild COVID-19 patients: a structured summary of a study protocol for a multicenter, randomized controlled trial | Trials | Full Text
Randomized Controlled Trial to Study the Transmission of SARS-CoV-2 and Other
Respiratory Viruses During Indoor Clubbing Events (ANRS0066s ITOC Study) | Clinical Infectious Diseases | Oxford Academic Porównanie ryzyka:
• Śmiertelność związana z zachorowaniem na COVID-19: Dla osób w grupach wysokiego ryzyka (np. osoby starsze, z chorobami serca, cukrzycą) ryzyko zgonu może być znacznie wyższe niż ryzyko wystąpienia powikłań po szczepieniu.
• Powikłania po szczepieniu: Chociaż powikłania po szczepieniach są możliwe, są one wyjątkowo rzadkie i zwykle łagodne, w porównaniu do ryzyka ciężkich powikłań lub śmierci z powodu samej infekcji COVID-19.
• Korzyści szczepienia: Szczepionki zmniejszają ryzyko ciężkiego przebiegu choroby, hospitalizacji i zgonu, a także redukują ryzyko rozprzestrzeniania wirusa.
Covid-19: Oxford vaccine could be 59% effective against asymptomatic
infections, analysis shows | The BMJ

Randomizowane badania kliniczne były podstawą dopuszczenia szczepionek przeciw COVID-19, takich jak Pfizer-BioNTech (Comirnaty), Moderna, Johnson & Johnson oraz AstraZeneca.
• Pfizer-BioNTech (Comirnaty):
o Badanie fazy III z udziałem ponad 43 000 uczestników wykazało 95% skuteczności w zapobieganiu objawowemu COVID-19 przy minimalnym ryzyku poważnych działań niepożądanych (New England Journal of Medicine, 2020).
• Moderna:
o Badanie kliniczne z udziałem 30 000 uczestników wykazało 94,1% skuteczności w zapobieganiu objawowemu COVID-19 (NEJM, 2020).
Wyniki powyższych badań były kluczowe dla dopuszczenia szczepionek przez instytucje regulacyjne, takie jak EMA czy FDA.
2. Metaanalizy:
Metaanalizy i przeglądy systematyczne potwierdzają wyniki badań randomizowanych oraz analizują dane z rzeczywistego świata (real-world data):
• Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek:
o Metaanaliza opublikowana w The Lancet Infectious Diseases w 2022 roku objęła dane z różnych regionów świata i potwierdziła wysoką skuteczność szczepionek w redukcji ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 i zgonu, przy jednoczesnym bardzo niskim ryzyku poważnych działań niepożądanych.
• Porównanie ryzyka zakażenia i szczepienia:
o Przegląd systematyczny opublikowany w BMJ (2021) wykazał, że ryzyko poważnych powikłań po szczepieniu (np. zapalenie mięśnia sercowego) jest wielokrotnie mniejsze niż ryzyko powikłań po naturalnym zakażeniu COVID19, takich jak zakrzepica, zawał serca czy długotrwałe uszkodzenie płuc.
• Dane o populacji dzieci i młodzieży:

o Metaanaliza w JAMA Pediatrics (2022) potwierdziła, że ryzyko hospitalizacji i poważnych powikłań u dzieci po COVID-19 jest znacznie większe niż ryzyko rzadkich skutków ubocznych po szczepieniu.
3. Badania real-world i analizy obserwacyjne:
• Izraelskie badania kohortowe (NEJM, 2021) wykazały, że szczepionki mRNA skutecznie zapobiegają ciężkim przypadkom COVID19 i zgonowi, nawet w populacjach starszych i obciążonych chorobami współistniejącymi.

Ad.12. Producenci szczepionek przeciw COVID-19 przeprowadzili badania kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek w różnych grupach wieku, w tym u osób poniżej 12. roku życia oraz powyżej 65. roku życia.
Osoby poniżej 12. roku życia:
• Pfizer-BioNTech (Comirnaty):
o Badania kliniczne w grupie dzieci w wieku 5–11 lat zakończono w 2021 roku. Wyniki wykazały skuteczność szczepionki w generowaniu odpowiedzi immunologicznej oraz wysoki profil bezpieczeństwa. Dzieci otrzymywały niższą dawkę (10 µg, czyli 1/3 dawki stosowanej u dorosłych).
o W 2022 roku Pfizer przeprowadził testy w grupie wieku 6 miesięcy – 4 lata, co również potwierdziło skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki w tej grupie przy zastosowaniu jeszcze niższej dawki (3 µg).
• Moderna:
o Moderna przeprowadziła badania kliniczne (badanie KidCOVE) dla dzieci w wieku 6 miesięcy – 11 lat. Wyniki dla grupy 6–11 lat opublikowano w 2021 roku, a dla młodszych dzieci w 2022 roku. Stosowano dawkę mniejszą niż u dorosłych (50 µg lub 25 µg w zależności od wieku).
Zatwierdzenie szczepionek dla dzieci:
• Agencje takie jak EMA (Europejska Agencja Leków) i FDA (Food and Drug Administration) zatwierdziły stosowanie szczepionek dla dzieci na podstawie tych badań, po dokładnej analizie danych.

Osoby powyżej 65. roku życia:
• Osoby starsze były uwzględniane w pierwszych randomizowanych badaniach klinicznych szczepionek (faza III):
o Pfizer-BioNTech: W badaniu fazy III około 41% uczestników miało więcej niż 55 lat, a osoby powyżej 65 lat stanowiły znaczną część.
o Moderna: W badaniu fazy III około 25% uczestników miało 65 lat lub więcej. o Wyniki tych badań potwierdziły wysoką skuteczność szczepionek u osób starszych, chociaż odpowiedź immunologiczna była nieco słabsza niż u młodszych dorosłych.
• Dodatkowe analizy:
o Badania real-world: Dane z krajów takich jak Izrael, Wielka Brytania i USA potwierdziły, że szczepionki są bardzo skuteczne w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi COVID-19 i zgonom w tej grupie wieku.
o Dawki przypominające: Osoby starsze, z racji osłabionej odpowiedzi immunologicznej, były jednymi z pierwszych, którym zalecano dawki przypominające w celu utrzymania wysokiego poziomu ochrony.
Zakończenie badań dla osób starszych:
• Choć badania kliniczne zostały zakończone i szczepionki zostały dopuszczone do użycia, monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wieku trwa nadal w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. pharmacovigilance).
Podsumowanie:
1. Dzieci poniżej 12. roku życia: Producenci (Pfizer i Moderna) przeprowadzili i zakończyli badania kliniczne dla dzieci od 6 miesięcy do 11 lat. Wyniki były pozytywne i doprowadziły do zatwierdzenia szczepionek w tych grupach.
2. Osoby powyżej 65. roku życia: Badania w tej grupie zakończono podczas fazy III. Dodatkowe dane z badań obserwacyjnych potwierdziły skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek, a rekomendacje dotyczące dawek przypominających są dostosowane do specyficznych potrzeb tej grupy.

Ad. 13. Szczepionki przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku od 0 do 15 lat przeszły różne fazy badań klinicznych, w zależności od wieku i producenta szczepionki. W przypadku wielu grup wieku badania zostały zakończone, a szczepionki zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne, takie jak EMA (Europejska Agencja Leków) czy FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków).
Dzieci w wieku 6 miesięcy – 4 lata:
• Pfizer-BioNTech (Comirnaty):
o Faza III badań klinicznych dla tej grupy wieku została zakończona w 2022 roku. Dzieci w tym wieku otrzymywały bardzo niską dawkę szczepionki (3 µg, tj. 1/10 dawki dla dorosłych). o Wyniki wykazały odpowiednią odpowiedź immunologiczną i wysoki profil bezpieczeństwa.
o Zatwierdzono szczepionkę w tej grupie wieku w wielu krajach, w tym przez FDA i EMA.
• Moderna (Spikevax):
o Badanie KidCOVE (faza III) dla dzieci od 6 miesięcy do 5 lat zostało zakończone w 2022 roku. Stosowano dawkę 25 µg. o Wyniki wskazały na skuteczną ochronę przed COVID19 i akceptowalny profil bezpieczeństwa.
Dzieci w wieku 5–11 lat:
• Pfizer-BioNTech:
o Badania fazy III zakończono w 2021 roku. Dzieci w tej grupie otrzymywały dawkę 10 µg (1/3 dawki dla dorosłych). o Zatwierdzenie: FDA, EMA i inne agencje zdrowia zatwierdziły szczepionkę dla tej grupy wieku w 2021 roku.
• Moderna:

o Zakończono badania kliniczne w tej grupie wieku w 2021 roku. Stosowano dawkę 50 µg (połowa dawki dla dorosłych).
o Zatwierdzenie: Szczepionka została zatwierdzona przez EMA w 2022 roku.
Dzieci w wieku 12–15 lat:
• Pfizer-BioNTech:
o Faza III zakończona w 2021 roku. Dzieci w tej grupie wieku otrzymywały pełną dawkę dla dorosłych (30 µg).
o Zatwierdzenie: FDA i EMA zatwierdziły szczepionkę w tej grupie wieku w 2021 roku.
• Moderna:
o Badania w tej grupie wieku zakończono w 2021 roku. Stosowano pełną dawkę dla dorosłych (100 µg w dwóch dawkach). o Zatwierdzenie: W niektórych krajach szczepionka została dopuszczona dla tej grupy wieku w 2021 roku.
Monitoring i dalsze badania:
Choć badania kliniczne fazy III zostały zakończone dla większości grup wieku, producenci nadal prowadzą:
1. Długoterminowy monitoring (faza IV):
o Obejmuje gromadzenie danych o bezpieczeństwie i skuteczności w realnym świecie (real-world data).
o Analizowane są dane o rzadkich skutkach ubocznych i trwałości ochrony.
2. Badania nad dawkami przypominającymi:
o Producenci badają skuteczność dodatkowych dawek u dzieci i młodzieży, szczególnie w świetle nowych wariantów SARS-CoV-2.
Podsumowanie:
Szczepionki przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku 0–15 lat przeszły badania fazy III dla większości grup wieku, a ich stosowanie zostało zatwierdzone przez agencje zdrowia.

Obecnie trwa monitoring fazy IV, a producenci badają dodatkowe strategie, takie jak dawki przypominające.
Ad.14. Badania naukowe wskazują, że kwarantanna, izolacja i lockdown mogą znacząco zmniejszać ryzyko transmisji SARS-CoV-2, ale ich skuteczność zależy od odpowiedniego zastosowania, współistniejących działań oraz specyfiki populacji.
1. Przegląd systematyczny Cochrane (2020) potwierdził, że kwarantanna, stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi środkami (np. ograniczeniami podróży, zamknięciem szkół), skutecznie redukuje transmisję wirusa. Symulacje modeli epidemiologicznych wykazały, że kwarantanna może ograniczyć liczbę przypadków nawet o 44–81%, a liczbę zgonów o 31–63%.
BMC Infectious Diseases: Evaluating the impact of stay-at-home and quarantine measures on COVID-19 spread | BMC Infectious Diseases | Full Text
ScienceDaily: How effective is quarantine alone or in combination with other public health measures to control coronavirus (COVID-19)? | ScienceDaily
2. W badaniu opublikowanym przez Epidemiology & Infection podkreślono, że izolacja osób zakażonych i lockdowny zmniejszały wskaźnik reprodukcji wirusa (R) i ograniczały możliwość rozprzestrzeniania się choroby. Efektywność tych działań była szczególnie widoczna, gdy wprowadzano je we wczesnych fazach epidemii i w powiązaniu z testowaniem i śledzeniem kontaktów.
Cambridge University Press: Isolation thresholds for curbing SARS-CoV-2 resurgence |
Epidemiology & Infection | Cambridge Core
3. Analiza w BMC Infectious Diseases wskazała, że środki dystansowania społecznego, w tym ograniczenia przemieszczania się i zamykanie miejsc publicznych, skutkowały znacznym spadkiem liczby zakażeń w miastach takich jak Wuhan, Nowy Jork czy Mediolan podczas początkowych faz pandemii.
BMC Infectious Diseases: Evaluating the impact of stay-at-home and quarantine measures on COVID-19 spread | BMC Infectious Diseases | Full Text
Należy jednak podkreślić, że skuteczność tych interwencji zależała od ich odpowiedniego przestrzegania, czasu wdrożenia oraz zdolności systemu opieki zdrowotnej do monitorowania sytuacji. Wnioski te były często opierane na modelach matematycznych, które mogą być ograniczone przez założenia dotyczące zachowań populacji i dynamiki transmisji wirusa. Dalsze badania są potrzebne, by precyzyjniej określić długoterminowy wpływ takich działań.

Ad. 15. Nadmiarowe zgony w okresie pandemii były faktem. Poniżej dane publikowane przez różne instytucje:
Podczas pandemii COVID-19 nadmierna śmiertelność, która obejmuje zarówno bezpośrednie zgony z powodu koronawirusa, jak i pośrednie zgony spowodowane czynnikami takimi jak przeciążone systemy opieki zdrowotnej, zwiększona izolacja społeczna i ograniczony dostęp do opieki medycznej, stanowiła znaczący problem globalny. Według szacunków, między styczniem 2020 r. a grudniem 2021 r. na świecie odnotowano około 14,91 mln nadwyżkowych zgonów. Liczba ta jest znacznie wyższa niż zgłoszone 5,42 mln zgonów bezpośrednio przypisywanych COVID-19 w tym samym okresie. Dużą część tej nadwyżki śmiertelności można powiązać z przyczynami pośrednimi, takimi jak opóźnienia w szukaniu opieki medycznej w przypadku schorzeń niezwiązanych z COVID-19, a także przeciążenie systemów opieki zdrowotnej wymaganiami pandemii.
Excess mortality during the Coronavirus pandemic (COVID-19) – Our World in Data
Global excess deaths associated with COVID-19, January 2020 – December 2021 World Health Organization (WHO)
W USA nadmiarowe zgony oblicza się porównując zaobserwowane zgony z oczekiwanymi wskaźnikami zgonów na podstawie historycznych trendów. Badania wykazały, że nadmiarowe zgony obejmowały nie tylko te spowodowane przez COVID-19, ale także te wynikające z czynników takich jak zakłócenia w usługach opieki zdrowotnej i wpływ na zdrowie psychiczne. CDC podkreśla, że nadmiarowe zgony mogą również obejmować te, które początkowo nie zostały zgłoszone jako związane z COVID-19, z powodu czynników takich jak niedoszacowanie lub błędna klasyfikacja.
Excess Deaths Associated with COVID-19 CDC
W Polsce w latach 2020-2022 odnotowano znaczący wzrost liczby zgonów w wyniku pandemii COVID-19. Nadmiarowe zgony w tym okresie wynikały nie tylko z bezpośrednich skutków zakażenia koronawirusem, ale także z pośrednich efektów pandemii, takich jak ograniczony dostęp do opieki medycznej oraz opóźnienia w diagnozowaniu innych chorób przewlekłych.
W 2020 roku Polska znalazła się w czołówce krajów z najwyższym wskaźnikiem nadmiarowych zgonów, które wyniosły około 60 tys. Zgony te dotyczyły głównie osób starszych, powyżej 60. roku życia, a wśród nich zidentyfikowano również osoby, które zmarły z powodu powikłań związanych z COVID-19.
RAPORT: nadmiarowe zgony w 2020 r. Polska w ścisłej czołówce Medonet
Raport o zgonach w Polsce w 2020 r. – Ministerstwo Zdrowia – Portal Gov.pl Gov.pl
Przyczyny nadmiarowych zgonów obejmowały również powikłania zdrowotne związane z niewydolnością służby zdrowia w czasie pandemii, zaburzeniami dostępu do leczenia i opóźnieniami w diagnostyce innych chorób, takich jak choroby serca czy nowotwory.
Medonet
Wzrost liczby zgonów w 2020 roku był szczególnie wyraźny w drugiej połowie roku, zwłaszcza od października do grudnia.
Gov.pl
Te dane wskazują na szeroki wpływ pandemii na zdrowie społeczne, obejmujący zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie skutki COVID-19.
W przypadku nadmiarowych zgonów związanych z pandemią COVID-19, w Polsce, jak i globalnie, większość badań nie obejmowała stricte randomizowanych badań klinicznych (RCT). Większość analiz dotyczących nadmiarowej śmiertelności opierała się na danych obserwacyjnych. W badaniach tych uwzględniono zarówno zgony bezpośrednio związane z COVID-19, jak i zgony spowodowane pośrednimi skutkami pandemii, takimi jak opóźnienia w leczeniu innych chorób, psychiczne skutki izolacji, oraz załamanie systemów ochrony zdrowia
Impact of COVID-19 on excess mortality, life expectancy, and years of life lost in the United States | PLOS ONE
Z tego powodu większość analiz w tej dziedzinie to badania typu ekologicznego lub retrospektywnego, a nie RCT.
1. wskaźnik śmiertelności z powodu COVID-19 w Polsce i na świecie w 2020 i 2021 roku

W 2020 roku, wskaźnik śmiertelności z powodu COVID-19 na świecie wynosił około 2.2% przypadków, ale ta liczba zmieniała się w zależności od regionu, grupy wieku, i dostępności opieki zdrowotnej. Na przykład, w krajach o słabszym systemie opieki zdrowotnej, takich jak Brazylia czy Indie, wskaźnik ten był wyższy, w porównaniu do krajów takich jak Niemcy czy Japonia, gdzie systemy opieki zdrowotnej były lepsze.
Global excess deaths associated with COVID-19, January 2020 – December 2021 World Health Organization (WHO)
Magnitude and determinants of excess total, age-specific and sex-specific all-cause mortality in 24 countries worldwide during 2020 and 2021: results on the impact of the COVID-19 pandemic from the C-MOR project | BMJ Global Health
W Polsce, w 2020 roku, oficjalny wskaźnik śmiertelności z powodu COVID-19 wyniósł około 3%. Jednakże, szersza analiza nadmiarowej śmiertelności wskazuje, że skutki pandemii były większe niż liczba oficjalnych zgonów przypisanych COVID-19. Obejmuje to zarówno bezpośrednie zgony związane z koronawirusem, jak i te wynikające z utrudnionego dostępu do opieki zdrowotnej i pogorszenia ogólnego stanu zdrowia ludzi.
Magnitude and determinants of excess total, age-specific and sex-specific all-cause mortality in 24 countries worldwide during 2020 and 2021: results on the impact of the COVID-19 pandemic from the C-MOR project | BMJ Global Health
Globalnie, szacuje się, że w latach 2020-2021 z powodu COVID-19 wystąpiło około 14,91 miliona nadmiarowych zgonów. Szacowania te uwzględniają nie tylko zgony bezpośrednio związane z wirusem, ale także te pośrednie, związane z obciążeniem systemów opieki zdrowotnej
Global excess deaths associated with COVID-19, January 2020 – December 2021, WHO
Global estimates of excess deaths from COVID-19, Nature
Ostateczny wskaźnik śmiertelności z powodu COVID-19 w 2021 roku na świecie był zmniejszony dzięki wprowadzeniu szczepionek, jednak nadal różnił się w zależności od regionu i dostępności szczepień.
Global excess deaths associated with COVID-19, January 2020 – December 2021, WHO

Ad.15. Dysponentem danych dotyczących zgonów i ich przyczyn jest GUS.

Ad.16. Poniżej załączam linki do badań i przeglądów dotyczących skuteczności noszenia maseczek w redukcji transmisji SARS-CoV-2:
1. Przegląd w Clinical Microbiology Reviews: Analizuje kilkaset badań, podkreślając rolę maseczek w zmniejszaniu transmisji wirusów przenoszonych drogą kropelkową i powietrzną. Wskazuje na szczególną skuteczność masek typu N95.
Masks and respirators for prevention of respiratory infections: a state of the science review | Clinical Microbiology Reviews
2. Raport CDC w MMWR: Badanie przeprowadzone w Kalifornii potwierdza, że maski, zwłaszcza typu N95/KN95, zmniejszają ryzyko infekcji COVID-19 w miejscach publicznych.
Effectiveness of Face Mask or Respirator Use in Indoor Public Settings for
Prevention of SARS-CoV-2 Infection — California, February–December 2021 |
MMWR
3. Raport Royal Society i BMJ: Eksperci ocenili tysiące badań, potwierdzając, że maseczki i inne środki niefarmaceutyczne znacząco redukują transmisję, szczególnie przy wczesnym zastosowaniu i odpowiednim przestrzeganiu zaleceń.
Covid-19: Lockdowns and masks helped reduce transmission, expert group finds | The BMJ
Powyższe źródła prezentują szczegółowe dane na temat efektywności masek w różnych kontekstach i są przydatnym punktem wyjścia do głębszej analizy.

Ad.17. Współczynnik śmiertelności przypadków (CFR) COVID-19, który mierzy liczbę zgonów wśród potwierdzonych przypadków, znacznie różnił się w zależności od regionu i czasu w latach 2020 i 2021 z powodu różnic w testowaniu, możliwości opieki zdrowotnej, danych demograficznych i strategii zarządzania pandemią.
Perspektywa globalna (2020–2021): Globalny CFR: Szacunki z pierwszej fali w 2020 r. wykazały globalny średni CFR wynoszący około 2%–3%. Wskaźnik ten spadł w kolejnych falach z powodu ulepszonych protokołów leczenia i rozszerzonego testowania, które zidentyfikowały więcej łagodnych lub bezobjawowych przypadków.

Zależność wieku: Starsze populacje miały znacznie wyższe CFR. Na przykład osoby powyżej 70. roku życia były narażone na znacznie wyższe ryzyko zgonu w porównaniu z młodszymi grupami.
Polska (2020–2021): Wskaźnik CFR w Polsce: Szacuje się, że wskaźnik CFR w Polsce był wyższy od średniej światowej w okresach szczytowych, zwłaszcza pod koniec 2020 r. i na początku 2021 r., ponieważ systemy opieki zdrowotnej zmagały się z dużym obciążeniem. Badania wskazują, że wskaźnik CFR wynosił około 2,5%–3,5% podczas dużych wzrostów.
Nadmierna śmiertelność: W Polsce analizy nadmiernej śmiertelności wykazały, że rzeczywista liczba zgonów mogła być znacznie zaniżona w oficjalnych danych, co odzwierciedla trudności w przypisywaniu zgonów COVID-19.
Źródła:
PLOS
OUR WORLD IN DATA .

Ad.18. Dysponentem danych dotyczących zgonów i ich przyczyn jest GUS. Dane dotyczące zachorowań na COVID-19 są dostępne na stronie www.gov.pl .

Ad.19. Testy PCR zaprojektowane specjalnie dla SARS-CoV-2 są wysoce specyficzne i nie wykrywają wirusów grypy. Testy te są tworzone w celu wykrywania unikalnych sekwencji genetycznych SARS-CoV-2, zapewniając brak reaktywności krzyżowej z grypą lub innymi powszechnymi wirusami układu oddechowego. Ta specyficzność jest weryfikowana poprzez obszerne badania laboratoryjne, w tym oceny przeciw grypie i innym patogenom w celu potwierdzenia, że nie występują żadne fałszywie pozytywne wyniki z powodu wykrycia innych wirusów.
Multiplex Real-Time Reverse Transcription PCR for Influenza A Virus, Influenza B Virus, and Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 – Volume 27, Number 7—July 2021 – Emerging Infectious Diseases journal – CDC
Aby odróżnić SARS-CoV-2 od grypy, dostępne są testy multipleksowe PCR. Testy te mogą wykryć oba wirusy jednocześnie w jednej próbce. Wykorzystują one odrębne markery genetyczne dla SARS-CoV-2, grypy A i grypy B, zapewniając dokładne różnicowanie. CDC zastąpiło swój wcześniejszy test PCR wyłącznie na COVID takimi wersjami multipleksowymi w 2021 r., aby zwiększyć wydajność bez uszczerbku dla dokładności.
Tak więc, standardowe testy PCR na SARS-CoV-2 nie wykrywają grypy, zaawansowane testy multipleksowe PCR mogą jednocześnie identyfikować wiele patogenów. Oba podejścia zostały rygorystycznie sprawdzone pod kątem zapobiegania reaktywności krzyżowej.

Ad.20. Pozytywny wynik testu PCR na obecność SARS-CoV-2 wskazuje na obecność materiału genetycznego wirusa w próbce, ale nie zawsze potwierdza aktywną infekcję, zaraźliwość lub stadium kliniczne COVID-19. Na interpretację wyników testu PCR wpływa kilka czynników:
– Obecność wirusowego RNA: Wynik pozytywny oznacza, że test wykrył RNA z SARS-CoV2, ale nie rozróżnia żywego, zaraźliwego wirusa i nieżywych fragmentów wirusa. Jest to szczególnie istotne, ponieważ testy PCR są bardzo czułe i mogą wykrywać pozostałości wirusa długo po zakończeniu okresu zakaźnego.
– Wartość progu cyklu (Ct): Wartość progu cyklu (Ct) w teście PCR zapewnia oszacowanie ładunku wirusowego. Niższe wartości Ct na ogół korelują z wyższym ładunkiem wirusowym i mogą sugerować aktywną infekcję i zwiększoną zaraźliwość. Jednak wartości Ct nie są standaryzowane w różnych testach i nie zawsze są zgłaszane.
– Kontekst kliniczny: Znaczenie kliniczne pozytywnego wyniku zależy od objawów danej osoby, historii narażenia i czasu wykonania testu. Osoby bezobjawowe lub powracające do zdrowia po zakażeniu mogą mieć wynik pozytywny z powodu resztkowego wirusowego RNA, nie będąc jednocześnie zakaźnymi.
Multiplex Real-Time Reverse Transcription PCR for Influenza A Virus, Influenza B Virus, and Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 – Volume 27, Number 7—July 2021 – Emerging Infectious Diseases journal – CDC
PCR test recall: Can PCR tests tell the difference between COVID-19 and the flu? | Nebraska Medicine Omaha, NE .
– Zaraźliwość: Zaraźliwość jest zwykle najwyższa na krótko przed i w trakcie objawowej fazy COVID-19. Samo PCR nie może potwierdzić, czy dana osoba aktywnie wydala żywego wirusa, który może zakażać innych. Do oceny potencjału zakaźnego potrzebne są dodatkowe metody, takie jak hodowla wirusa.
Podsumowując, chociaż pozytywny wynik PCR jest wiarygodnym wskaźnikiem obecności RNA SARS-CoV-2, nie potwierdza automatycznie aktywnego zakażenia ani zaraźliwości. Czynniki kliniczne i epidemiologiczne mają kluczowe znaczenie dla dokładnej interpretacji wyników.

Ad.21. Abym mogła się odnieść do pytania proszę o precyzyjne informacje dotyczące: – definicji zdrowego, prawidłowego żywienia w zależności od wieku,
– definicji świeżego powietrza,
– definicji poziomu stresu bez negatywnego wpływu na zdrowie.
Jednocześnie proszę o przedstawienie wyników badań naukowych przeprowadzonych w naszym kraju na temat odsetka osób z różnych grup wieku, które odżywiają się prawidłowo, mieszkają na terenach w których występuje „świeże powietrze” oraz nie podlegają żadnym czynnikom stresogennym.

Ad.22. Większość rządów europejskich postanowiła zamknąć swoje gospodarki, ograniczyć swobodę przemieszczania się i wdrożyła inne polityki znane jako „lockdown”. Było to w odpowiedzi na rozprzestrzenianie się Sars-Cov-2, niebezpiecznego wirusa układu oddechowego, który powstał w Wuhan w Chinach. Niewiele krajów odrzuciło to podejście. Najbardziej znana jest Szwecja.
Szwecja – Jednak szwedzkie władze rok od wybuchu pandemii koronawirusa uznały, że strategia polegająca na dobrowolnych zaleceniach nie sprawdziła się i dopuściły wprowadzenie lockdownu. Ostatecznie zgodzono się też, że należy nosić maseczki. Oficjalnie władze Szwecji nie przyznają się do eksperymentu, jakim było dopuszczenie w do rozległego rozprzestrzenienia się koronawirusa. Ocenia się, że brak decyzji o choćby częściowym zamknięciu społeczeństwa przyczynił się do śmierci z powodu COVID-19 wielu starszych osób w domach opieki. Oficjalny raport komisji ds. oceny postępowania władz w związku z pandemią wykazał błędy władz centralnych i regionalnych. W Szwecji liczba ofiar śmiertelnych z powodu COVID-19 przekroczyła 13 tys. W Danii zmarło 2,3 tys. osób, a w Norwegii 632 osoby. W Szwecji poziom rozprzestrzeniania się koronawirusa był czterokrotnie wyższy niż w Danii.
Zarówno Dania, jak i Norwegia od początku pandemii stosowały surowe restrykcje.

Holandia – Holandia była pierwszym zachodnioeuropejskim krajem który latem wprowadził częściowy lockdown. Lockdown stanowił odpowiedź na rekordową liczbę nowych zakażeń COVID-19.
Ograniczenia, ogłoszone przez premiera Marka Rutte, na co najmniej trzy tygodnie obejmowały między innymi zamknięcie barów, restauracji i sklepów z podstawowymi towarami od godziny 20:00, a sklepy i usługi takie jak salony fryzjerskie, zamykane o godzinie 18:00.
Czechy – Stan wyjątkowy obejmował m.in. zakaz przemieszczania się poza gminę, następnie został nieco złagodzony do zakazu opuszczania powiatu. Od 21.00 do 5.00 obowiązywała godzina policyjna, podczas której nie wolno było wychodzić z domu bez ważnego powodu. Zdaniem czeskiego ministra zdrowia, twardy lockdown przynosił efekt, dlatego trzeba go przedłużyć. Ten efekt to wolniejszy przyrost zakażeń, a także odciążenie służby zdrowia.
Białoruś – komunikat prasowy z 25 marca 2020 r. mówi o kwarantannach dla osób przybywających na Białoruś: Łukaszenka zalecał również pozostanie w domu, jeśli ktoś ma objawy wirusa.
Ad.23, 24, 25. Pytanie powinno być skierowane do innego Adresata.
Ad.26. Skuteczność HCQ w COVID-19 -badania. Początkowo wiązano duże nadzieje w zastosowaniu HCQ w COVID-19. Z tego powodu przeprowadzono bardzo wiele badań. Niestety wyniki tych badań nie były zadowalające.
Badania naukowe wykazały brak skuteczności hydroksychlorochiny (HCQ) w leczeniu i zapobieganiu COVID-19. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w maju 2020 roku poinformowała, że nie ma dowodów potwierdzających efektywność chlorochiny i hydroksychlorochiny w terapii COVID-19, a ich stosowanie może wiązać się z poważnymi skutkami ubocznymi, takimi jak arytmia serca.
Coronavirus disease (COVID-19): Solidarity Trial and hydroxychloroquine
Dodatkowo, badanie opublikowane w czasopiśmie „JAMA Internal Medicine” przeprowadzone na Uniwersytecie Pensylwanii wykazało, że hydroksychlorochina nie jest skuteczna w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2 wśród pracowników służby zdrowia. W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą nie stwierdzono istotnych różnic w wskaźnikach zachorowań na COVID-19 między grupą przyjmującą hydroksychlorochinę a grupą otrzymującą placebo.
Efficacy and Safety of Hydroxychloroquine vs Placebo for Pre-exposure SARS-CoV-2
Prophylaxis Among Health Care Workers: A Randomized Clinical Trial | Coronavirus (COVID-19) | JAMA Internal Medicine | JAMA Network
W Polsce Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) nie zaleca stosowania chlorochiny i hydroksychlorochiny zarówno w profilaktyce, jak i leczeniu COVID-19, ze względu na brak dowodów naukowych potwierdzających ich skuteczność oraz potencjalne szkodliwe działanie, głównie kardiologiczne.
Zalecenia Farmakoterapia COVID-19 – Agencja Oceny Technologii Medycznych i
Taryfikacji
Hydroxychloroquine is effective, and consistently so when provided early, for COVID-19: a systematic review – ScienceDirect
Is hydroxychloroquine beneficial for COVID-19 patients? | Cell Death & Disease.
Aktualne badania i rekomendacje wskazują, że hydroksychlorochina nie jest skutecznym środkiem w leczeniu ani zapobieganiu COVID-19, a jej stosowanie może prowadzić do poważnych skutków ubocznych.

Ad. 27. Stosowanie maseczek, zwłaszcza podczas pandemii COVID-19, było przedmiotem intensywnych badań. Ogólnie uznaje się, że maseczki skutecznie ograniczają rozprzestrzenianie wirusów oddechowych, ale istnieją również obawy dotyczące potencjalnych skutków ubocznych, zwłaszcza przy ich długotrwałym noszeniu. Najczęściej są to:
1. Efekty fizyczne
• Podrażnienia skóry: noszenie maseczek przez dłuższy czas może powodować podrażnienia skóry, takie jak zaczerwienienia, wysypki, a nawet odparzenia (maskne, czyli trądzik związany z maseczkami).
• Trudności w oddychaniu: w szczególności osoby z chorobami układu oddechowego (np. astma, POChP) zgłaszały dyskomfort lub trudności w oddychaniu podczas noszenia maseczek, choć badania wskazują, że maseczki chirurgiczne i bawełniane nie wpływają istotnie na poziom tlenu we krwi.
• Zwiększone gromadzenie wilgoci i CO2: przy długim noszeniu maseczek może dochodzić do zwiększenia wilgotności i temperatury wewnątrz maseczki, co niekiedy wywołuje uczucie dyskomfortu, ale nie prowadzi do klinicznie istotnych zmian w poziomie CO2 lub tlenu w organizmie.
2. Efekty psychologiczne i społeczne
• Uczucie klaustrofobii: niektórzy użytkownicy zgłaszają uczucie „zamknięcia” lub stresu związanego z noszeniem maseczki.
• Problemy z komunikacją: maseczki mogą utrudniać rozumienie mowy, szczególnie u osób z ubytkiem słuchu, które polegają na czytaniu z ust.
• Stygmatyzacja: W niektórych środowiskach noszenie maseczki może być postrzegane jako oznaka strachu lub sprzeciwu wobec norm społecznych.
3. Wpływ na mikrobiologię
• Możliwe zakażenia bakteryjne lub grzybicze: niedostateczne higieniczne używanie maseczek (np. długotrwałe noszenie jednorazowych maseczek lub ich niewłaściwe przechowywanie) może prowadzić do namnażania mikroorganizmów na powierzchni materiału.
• Kontakt z toksynami: istnieją badania sugerujące, że „tanie” maseczki mogą zawierać substancje chemiczne, takie jak formaldehyd, które mogą podrażniać drogi oddechowe lub skórę.
4. Badania dotyczące długotrwałego noszenia maseczek
• Przeglądy systematyczne wskazują, że dla większości ludzi maseczki są bezpieczne i ich efekty uboczne są minimalne, pod warunkiem prawidłowego używania i wymiany maseczek na nowe.
• Efekty szkodliwe są bardziej zauważalne w grupach narażonych, takich jak dzieci, osoby starsze i osoby z przewlekłymi schorzeniami.
Dla większości ludzi korzyści z noszenia maseczek, szczególnie w kontekście ochrony przed wirusami, przewyższają potencjalne skutki uboczne. W przypadkach, gdzie efekty uboczne są zauważalne, ważne jest, aby dobierać odpowiedni typ maseczki (np. bardziej oddychające materiały) i stosować przerwy w noszeniu.
W przeglądach naukowych nie udokumentowano żadnych istotnych dowodów na poważne szkody. Na przykład kompleksowy przegląd przeanalizował ponad 400 badań, znajdując problemy, takie jak dyskomfort, ale podkreślając skuteczność masek w ograniczaniu rozprzestrzeniania się chorób”.
“ The potential adverse effects of wearing masks have been explored in several studies. While masks are primarily beneficial in reducing the transmission of respiratory infections, some downsides have been reported, such as discomfort, skin irritation, communication difficulties (especially for hearing-impaired individuals), and environmental concerns from disposable masks. However, no substantial evidence of severe harm has been documented in scientific reviews. For example, a comprehensive review analyzed over 400 studies, finding minor issues like discomfort but emphasizing masks’ effectiveness in reducing disease spread”.
Comprehensive review confirms mask effectiveness against respiratory infections, urges better design and policy support — Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford, 22 May 2024.

III. Kancelaria Radcy Prawnego
Joanna Botiuk

Indirect Protection by Reducing Transmission: Ending the Pandemic With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Vaccination
Indirect Protection by Reducing Transmission: Ending the Pandemic With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Vaccination | Open Forum Infectious Diseases | Oxford Academic, Open Forum Infectious Diseases. Perspectives.
„Podsumowując, przeanalizowane przez nas dane dostarczają przekonujących dowodów na to, że szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 skutkuje znaczną redukcją ryzyka transmisji, chociaż dokładna skala ogólnej redukcji transmisji nie została jeszcze w pełni scharakteryzowana. W rezultacie szczepionki mają znacznie większy potencjał zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności populacji niż w sytuacji, gdy zapobiegałyby jedynie objawowej chorobie [ ]. Te szczepionki odegrają zatem fundamentalną rolę w powstrzymaniu i ostatecznym zakończeniu pandemii, o czym świadczy niedawna drastyczna redukcja liczby przypadków w Wielkiej Brytanii i Izraelu, gdzie kampanie szczepień skutecznie dotarły do dużej części populacji. Z tego powodu wysiłki na rzecz osiągnięcia szybkiego i pełnego globalnego zasięgu szczepień są jeszcze bardziej niezbędne i pilne. Chociaż szczepionki pozostają zasobem deficytowym, należy nadal kłaść nacisk na szczepienie osób o najwyższym ryzyku wystąpienia niepożądanych skutków (np. osób starszych). Jednak pośrednia ochrona zapewniana przez szczepionki sugeruje również duże korzyści dla populacji ze szczepienia osób o niższym ryzyku wystąpienia niekorzystnych wyników klinicznych, które znajdują się w większych sieciach o wyższym ryzyku zakażenia — populacji, dla której zapobieganie transmisji jest kluczowym wynikiem [ ]. Duże zmniejszenie ryzyka infekcji i zmniejszona replikacja wirusa wśród zakażonych biorców szczepionek będą również oznaczać mniejsze możliwości pojawienia się nowych wariantów. Chociaż zdecydowana większość świata pozostaje niezaszczepiona, interwencje niefarmaceutyczne nadal będą podstawowymi
składnikami strategii ograniczania transmisji i jej konsekwencji.” Poniżej przykładowe badania z komentarzem:
1. Bezpośrednie obserwacje po badaniu: Chociaż nie są to badania RCT w tradycyjnym sensie, badania autoryzowane w populacjach zaszczepionych przeprowadzone w Izraelu i Wielkiej Brytanii wykazały, że zaszczepione osoby miały niższe wskaźniki wtórnych ataków w warunkach bliskiego kontaktu, co potwierdza zmniejszone prawdopodobieństwo transmisji.

Badania te często wykorzystują dane z rzeczywistego świata, a nie kontrolowane warunki prób
2. Wyzwania dotyczące transmisji: Przeprowadzanie RCT z transmisją jako głównym punktem końcowym jest trudne ze względu na potrzebę dużych rozmiarów próby i złożonego śledzenia kontaktów. Jednak trwające badania kohortowe i przeglądy np. COVID-NMA, nadal aktualizują wyniki.
Cochrane review of COVID-19 vaccines shows they are effective | Cochrane

Ad.2. Osoby zaszczepione przeciw COVID-19 (nie szczepimy na chorobę tylko przeciw tej chorobie !!!) mogą się zakazić (nie zarazić !!!!) wirusem SARS-CoV-2. W odpowiedzi założyłam, że chodzi o wirusa SARS-CoV-2, gdyż Autor pytania nie precyzuje o jakiego wirusa chodzi.
Trzeba podkreślić, że szczepienia znacząco zmniejszają ryzyko ciężkiego przebiegu choroby, hospitalizacji i zgonu z powodu COVID-19.
Wyjaśniając przyczyny takiego stanu trzeba podkreślić, że:
4. Brak 100% skuteczności szczepionek: Żadna szczepionka nie zapewnia pełnej ochrony przed zakażeniem.
5. Mutacje wirusa: Pojawianie się nowych wariantów, takich jak Delta czy Omikron, które mogą częściowo unikać odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez szczepionki.
6. Zmniejszenie odporności z czasem: Po pewnym czasie od szczepienia poziom przeciwciał może spadać, co zwiększa ryzyko zakażenia.
Natomiast do głównych korzyści szczepienia, pomimo możliwości zakażenia należą:
• Zmniejszenie ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19.
• Skrócenie czasu trwania choroby i mniejsze ryzyko powikłań.
• Zmniejszenie transmisji wirusa na inne osoby.
Aby zwiększyć ochronę, zaleca się przyjmowanie dawek przypominających (tzw. boosterów), zwłaszcza w przypadku osób z grup ryzyka lub w obliczu nowych wariantów wirusa.

Przykładowe badanie:
4. Systematyczny przegląd i metaanaliza z 2023 r. wskazuje, że szczepionki, w tym mRNA, znacznie zmniejszają ryzyko ciężkiego przebiegu i hospitalizacji, ale skuteczność w zapobieganiu infekcjom zmniejsza się z czasem, szczególnie w obliczu nowych wariantów.
5. Badanie randomizowane analizujące dawki przypominające wykazało, że zwiększają one odporność na zakażenia w porównaniu z osobami w pełni zaszczepionymi, ale bez boostera.
6. Przegląd efektywności szczepionek sugeruje, że ochrona przed łagodnymi i asymptomatycznymi zakażeniami jest ograniczona, ale nadal wyższa niż u osób niezaszczepionych.
Jako przykład podaję metaanalizę z 2023 roku, w której omówiono skuteczność szczepionek przeciw COVID-19 w zapobieganiu infekcjom SARS-CoV-2. Badanie wskazuje, że:
4. Efektywność ochrony przed zakażeniem: Szczepionki zmniejszają ryzyko zakażenia o ok. 40-60% w ciągu pierwszych 3-4 miesięcy po podaniu, ale ochrona maleje w czasie.
5. Wpływ dawek przypominających: Boostery znacząco zwiększają odporność, szczególnie wobec nowych wariantów, takich jak Omikron.
6. Znaczenie w prewencji ciężkiego przebiegu: Osoby zaszczepione, nawet jeśli ulegną zakażeniu, rzadziej wymagają hospitalizacji lub intensywnej terapii.
Pełny tekst dostępny jest na stronie Oxford Academic (Systematic review and metaanalysis of COVID-19 mRNA vaccine effectiveness against hospitalizations in adults | Immunotherapy Advances | Oxford Academic)

Ad.3 i Ad.4. W kwestii badań nad genotoksycznością szczepionek przeciw COVID-19 oraz ich wpływem na ciążę, dostępne są następujące dane:
3. Genotoksyczność i rakotwórczość: Producenci szczepionek mRNA (PfizerBioNTech i Moderna) deklarują, że ich szczepionki nie mają mechanizmu, który mógłby powodować genotoksyczność lub rakotwórczość. Wynika to z faktu, że mRNA w szczepionkach ulega szybkiej degradacji w organizmie i nie wnika do jądra komórkowego, gdzie znajduje się DNA. Jednak badania genotoksyczności nie były wymagane, ponieważ mechanizm działania szczepionek nie zakłada takich zagrożeń.
4. Wpływ na ciążę:
o Pfizer i BioNTech przeprowadzili randomizowane badanie fazy 2/3 z udziałem około 4000 ciężarnych kobiet w wieku od 18 lat, szczepionych między 24. a 34. tygodniem ciąży. Celem badania było określenie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki oraz jej wpływu na ciążę i rozwój płodu. o Wyniki badań obserwacyjnych i mniejszych randomizowanych prób wskazują na brak znaczącego wzrostu ryzyka poważnych powikłań ciąży, takich jak poronienia czy wady płodu. Dodatkowo szczepienia w ciąży mogą chronić zarówno matkę, jak i noworodka przed ciężkim przebiegiem COVID19.
Szczegółowe informacje o badaniach:
4. Pfizer-BioNTech (Badanie Faz 2/3 w ciąży):
o Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące około 4000 kobiet w ciąży. Kobiety te były szczepione w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (między 24. a 34. tygodniem) szczepionką Comirnaty. o Wstępne wyniki wskazują na brak zwiększonego ryzyka poważnych powikłań, takich jak poronienia, przedwczesne porody czy wady wrodzone. Wykazano także, że przeciwciała wytworzone w odpowiedzi na szczepionkę mogą być przekazywane przez łożysko, zapewniając noworodkowi ochronę. 5. Badania obserwacyjne w USA i Izraelu:
o W analizach retrospektywnych z udziałem setek tysięcy ciężarnych kobiet nie zaobserwowano wzrostu ryzyka negatywnych skutków ciąży po szczepieniu. Dodatkowo zaszczepione kobiety miały mniejsze ryzyko hospitalizacji z powodu COVID-19.
6. Bezpieczeństwo szczepionek w odniesieniu do genotoksyczności:

o Mechanizm działania mRNA szczepionek wyklucza bezpośrednią interakcję z DNA komórek gospodarza. Nie przeprowadzano standardowych testów genotoksyczności, ponieważ w tej klasie produktów biologicznych nie są one wymagane. mRNA jest szybko degradowane przez naturalne procesy komórkowe i nie wnika do jądra komórkowego.
Publikacje naukowe i źródła:
• Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Safety Information: Pfizer Website.
• NIH Director’s Blog on Pregnancy Studies: NIH Blog.

Ad.5. Szczepionki przeciw COVID-19, w tym szczepionki mRNA (Pfizer-BioNTech i Moderna) oraz wektorowe (AstraZeneca, Johnson & Johnson), nie ingerują w ludzki genom, co wynika z ich mechanizmu działania. Szczepionki mRNA
3. Mechanizm działania: Szczepionki mRNA zawierają cząsteczki informacyjnego RNA, które dostarczają komórkom instrukcje do wytwarzania białka kolca (ang. spike protein), charakterystycznego dla wirusa SARS-CoV-2. To białko jest następnie rozpoznawane przez układ odpornościowy, który wytwarza przeciwciała. o mRNA nie wnika do jądra komórkowego, gdzie znajduje się DNA, ponieważ proces translacji (produkcji białka) zachodzi w cytoplazmie komórki.
o mRNA jest szybko degradowane przez naturalne mechanizmy komórkowe po wykonaniu swojego zadania.
4. Brak interakcji z DNA: mRNA w szczepionkach nie ma możliwości integracji z ludzkim genomem, ponieważ nie posiada enzymu odwrotnej transkryptazy, który jest wymagany do przepisania RNA na DNA. Szczepionki wektorowe
2. Mechanizm działania: Szczepionki wektorowe (np. AstraZeneca, Johnson & Johnson) wykorzystują zmodyfikowane wirusy (adenowirusy), które są niezdolne do replikacji. Te wirusy dostarczają fragmenty DNA kodujące białko kolca SARS-CoV-2 do jądra komórkowego, gdzie jest ono przepisane na mRNA. o DNA dostarczane przez szczepionkę nie integruje się z genomem gospodarza, ponieważ adenowirusowe wektory zostały zaprojektowane w taki sposób, aby wyeliminować taką możliwość. Badania naukowe
• Badania genotoksyczności i rakotwórczości: Szczepionki mRNA i wektorowe nie są uznawane za genotoksyczne. Nie ma dowodów na ich zdolność do integracji z DNA ludzkim, co zostało potwierdzone w badaniach przedklinicznych i klinicznych.
• Ekspertyzy naukowe: Wiele badań i stanowisk naukowych, w tym WHO, CDC oraz EMA, podkreśla, że szczepionki nie wpływają na genom gospodarza.
• Szczepionki przeciw COVID-19 są bezpieczne pod względem ryzyka ingerencji w ludzki genom. Mechanizm ich działania został zaprojektowany tak, aby działały wyłącznie na poziomie cytoplazmatycznym lub krótkotrwale jądrowym do transkrypcji DNA na mRNA, bez możliwości integracji.
Źródła:
Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates | New England Journal of Medicine (2020)
Safety and immunogenicity of SARS-CoV-2 variant mRNA vaccine boosters in healthy adults: an interim analysis | Nature Medicine (2021)
Scientific background: Nobel Prize in Physiology or Medicine 2023
Understanding COVID-19 mRNA Vaccines

Ad.6. Szczepionki przeciw COVID-19, jak każdy produkt medyczny, mogą powodować rzadkie działania niepożądane, w tym ciężkie, takie jak zakrzepica, zatorowość płucna, udar, zawał serca czy zespół Guillain-Barré (GBS). Ryzyko takich powikłań po szczepieniu jest znacząco mniejsze niż ryzyko powikłań związanych z przechorowaniem COVID-19:
1. Zakrzepica i zatorowość płucna
• Wektorowe szczepionki (np. AstraZeneca, Johnson & Johnson): Powiązano je z bardzo rzadkim zespołem zakrzepicy z małopłytkowością (TTS). Ryzyko to wynosi około 1 na 100 000 do 1 na 1 milion dawek, szczególnie u młodszych kobiet.

• mRNA szczepionki (Pfizer, Moderna): Nie wykazano związku między szczepieniami a znaczącym wzrostem ryzyka zakrzepicy.
2. Zawał serca i udar
• Badania wskazują, że szczepionki nie zwiększają znacząco ryzyka zawału czy udaru, chociaż u osób z istniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi monitorowanie jest zalecane. COVID-19 jako choroba zwiększa ryzyko tych powikłań wielokrotnie bardziej niż szczepienie.
3. Zatrzymanie akcji serca
• Zatrzymanie akcji serca może wystąpić w wyniku reakcji anafilaktycznej, która jest niezwykle rzadka (ok. 1 na 1 milion dawek). Jest to jednak dobrze przewidywalne i leczone w punktach szczepień.
4. Zespół Guillain-Barré (GBS)
• Zwiększone ryzyko GBS zaobserwowano w przypadku szczepionki Johnson & Johnson (około 8 przypadków na 1 milion dawek), ale jest to nadal rzadsze niż ryzyko GBS związane z infekcją SARS-CoV-2.
Wnioski z badań:
• Korzyści przewyższają ryzyko: Ryzyko ciężkich powikłań po szczepieniu jest znacznie mniejsze niż ryzyko związane z zachorowaniem na COVID-19, które może prowadzić do poważnych komplikacji, takich jak zatorowość płucna, zakrzepica, zawał serca czy udar.
• Monitoring i raporty: Regularne raportowanie działań niepożądanych pozwala na bieżące monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek.
Źródła:
4. CDC – COVID-19 Vaccine Safety
5. WHO – COVID-19 Vaccine Monitoring
6. EMA – AstraZeneca Vaccine Safety

Ad.7. Trudno odnieść się do tak sformułowanego pytania. Niepożądane Odczyny Poszczepienne są opisane w Charakterystykach Produktów Leczniczych oraz są rejestrowane w związku z prowadzeniem badań (tzw. IV fazy) po wprowadzeniu preparatów do obrotu. Zatem CHPL-e są uzupełniane.
Ad.8. Statystyki dotyczące zgonów, w tym w wyniku COVID-19, są prowadzone w GUS. Nie zawierają one informacji dotyczących stanu zaszczepienia osób które zmarły.
Ad.9. Tak, osoby bezobjawowe mogą przenosić koronawirusa, chociaż ich potencjał przenoszenia jest ogólnie niższy w porównaniu do osób objawowych. Kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) skupiło się na transmisji bezobjawowej, szczególnie w odniesieniu do skuteczności szczepionek i metod leczenia.
4. Oxford/AstraZeneca Vaccine Study: Badanie wykazało, że szczepionka AstraZeneca COVID-19 wykazała 59% redukcję bezobjawowych zakażeń, gdy zastosowano połowę dawki, a następnie pełną dawkę. Badanie to wykazało, że nawet osoby bezobjawowe mogą odnieść korzyści ze szczepienia pod względem zapobiegania transmisji.
Publikacja: Covid-19: Oxford vaccine could be 59% effective against asymptomatic infections, analysis shows | The BMJ
5. Badanie nelfinawiru: W tym badaniu zbadano stosowanie nelfinawiru u pacjentów z łagodnym COVID-19, w tym osób bezobjawowych. Chociaż badanie nie dotyczy bezpośrednio transmisji, odzwierciedla wysiłki mające na celu kontrolę poziomu wirusa, co pośrednio wpływa na wskaźniki transmisji.
Publikacja: Efficacy and safety of nelfinavir in asymptomatic and mild COVID-19 patients: a structured summary of a study protocol for a multicenter, randomized controlled trial – PMC
6. Badanie transmisji bezobjawowej SARS-CoV-2: Inne badanie, będące częścią większego badania nad szczepionką przeciw COVID-19, pośrednio dotyczyło transmisji bezobjawowej, pokazując, w jaki sposób szczepionki zmniejszają poziom wirusa zarówno w przypadkach objawowych, jak i bezobjawowych, co ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia transmisji wirusa SARS-CoV-2.
Publikacja: Search Results | Oxford Academic.
Badania podkreślają znaczenie szczepień i leczenia przeciwwirusowego w ograniczaniu bezobjawowej transmisji zakażenia, choć pełny zakres bezobjawowej transmisji zakażenia pozostaje złożonym i ciągle badanym obszarem.

Ad.10. Ryzyko zachorowania na COVID-19 i związanego z nim ryzyka zgonu jest zdecydowanie wyższe niż ryzyko powikłań po szczepieniu. Szczepionki przeciw COVID-19 zostały opracowane z bardzo wysokimi standardami bezpieczeństwa, a ich ryzyko powikłań jest minimalne w porównaniu do ryzyka zdrowotnego wynikającego z infekcji wirusowej.
Ryzyko związane z naturalnym zachorowaniem na COVID-19:
5. Ciężki przebieg choroby: COVID-19 może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), zatorowości płucnej czy uszkodzenia wielonarządowego.

6. Śmiertelność: Zgodnie z danymi zebranymi przez WHO, globalna śmiertelność związana z COVID-19 w różnych grupach wieku może wynosić od 0,5% nawet do 15% wśród osób w starszym wieku lub z chorobami współistniejącymi
BMJ 2020; 371 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m4777 (Published 09
December 2020)
7. Powikłania: COVID-19 może prowadzić do ciężkich powikłań, takich jak zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), a także długotrwałych problemów zdrowotnych (tzw. long COVID), w tym zmęczenie, problemy neurologiczne i sercowe. Częstość długoterminowych skutków wśród osób, które przeżyły infekcję, jest niepokojąca.
8. Długotrwałe powikłania (tzw. long COVID): Nawet osoby z łagodnym przebiegiem choroby mogą doświadczać długotrwałych objawów, takich jak zmęczenie, trudności z koncentracją czy zaburzenia oddychania.
Long-term cardiovascular outcomes of COVID-19 | Nature Medicine
Heart-disease risk soars after COVID — even with a mild case
SARS-CoV-2 is associated with changes in brain structure in UK Biobank | Nature
Brain changes after COVID revealed by imaging Long COVID: a clinical update – The Lancet
Ryzyko związane z powikłaniami po szczepieniu:

1. Częstość powikłań: Powikłania po szczepieniach przeciw COVID-19 są bardzo rzadkie. Najczęściej występują reakcje lokalne, takie jak ból w miejscu wkłucia, gorączka lub bóle głowy. Poważne reakcje, takie jak reakcje anafilaktyczne, występują w bardzo małym procencie przypadków (około 2-5 na milion dawek, wg danych CDC).
2. Myokarditis i pericarditis: Po szczepieniu mRNA (np. Pfizer, Moderna) w rzadkich przypadkach występowały przypadki zapalenia serca (myokarditis), szczególnie u młodszych mężczyzn, ale to ryzyko jest nadal mniejsze niż ryzyko ciężkich powikłań po samej infekcji.
Efficacy and safety of nelfinavir in asymptomatic and mild COVID-19 patients: a structured summary of a study protocol for a multicenter, randomized controlled trial | Trials | Full Text
Randomized Controlled Trial to Study the Transmission of SARS-CoV-2 and Other
Respiratory Viruses During Indoor Clubbing Events (ANRS0066s ITOC Study) | Clinical Infectious Diseases | Oxford Academic Porównanie ryzyka:
• Śmiertelność związana z zachorowaniem na COVID-19: Dla osób w grupach wysokiego ryzyka (np. osoby starsze, z chorobami serca, cukrzycą) ryzyko zgonu może być znacznie wyższe niż ryzyko wystąpienia powikłań po szczepieniu.
• Powikłania po szczepieniu: Chociaż powikłania po szczepieniach są możliwe, są one wyjątkowo rzadkie i zwykle łagodne, w porównaniu do ryzyka ciężkich powikłań lub śmierci z powodu samej infekcji COVID-19.
• Korzyści szczepienia: Szczepionki zmniejszają ryzyko ciężkiego przebiegu choroby, hospitalizacji i zgonu, a także redukują ryzyko rozprzestrzeniania wirusa.
Covid-19: Oxford vaccine could be 59% effective against asymptomatic
infections, analysis shows | The BMJ

Ryzyko powikłań po szczepieniu jest zdecydowanie mniejsze niż ryzyko związane z zachorowaniem na COVID-19, zwłaszcza w kontekście śmiertelności i długoterminowych konsekwencji zdrowotnych. Zarówno dla indywidualnej ochrony, jak i ochrony populacyjnej, szczepienia przeciw COVID-19 są znacznie bardziej korzystne niż narażenie na naturalne zakażenie. Dlatego instytucje zajmujące się zdrowiem na całym świecie, w tym WHO i EMA, rekomendują szczepienia jako bezpieczną i skuteczną metodę ochrony zdrowia.
Potwierdzają to badania randomizowane oraz metaanalizy dotyczące zarówno bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek przeciw COVID-19, jak i ryzyka związanego z naturalnym zakażeniem:
1. Badania randomizowane (RCT):
Randomizowane badania kliniczne były podstawą dopuszczenia szczepionek przeciw COVID-19, takich jak Pfizer-BioNTech (Comirnaty), Moderna, Johnson & Johnson oraz AstraZeneca.
• Pfizer-BioNTech (Comirnaty):
o Badanie fazy III z udziałem ponad 43 000 uczestników wykazało 95% skuteczności w zapobieganiu objawowemu COVID-19 przy minimalnym ryzyku poważnych działań niepożądanych (New England Journal of Medicine, 2020).
• Moderna:
o Badanie kliniczne z udziałem 30 000 uczestników wykazało 94,1% skuteczności w zapobieganiu objawowemu COVID-19 (NEJM, 2020).
Wyniki powyższych badań były kluczowe dla dopuszczenia szczepionek przez instytucje regulacyjne, takie jak EMA czy FDA.
2. Metaanalizy:
Metaanalizy i przeglądy systematyczne potwierdzają wyniki badań randomizowanych oraz analizują dane z rzeczywistego świata (real-world data):
• Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek:
o Metaanaliza opublikowana w The Lancet Infectious Diseases w 2022 roku objęła dane z różnych regionów świata i potwierdziła wysoką skuteczność szczepionek w redukcji ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 i zgonu, przy jednoczesnym bardzo niskim ryzyku poważnych działań niepożądanych.
• Porównanie ryzyka zakażenia i szczepienia:

o Przegląd systematyczny opublikowany w BMJ (2021) wykazał, że ryzyko poważnych powikłań po szczepieniu (np. zapalenie mięśnia sercowego) jest wielokrotnie mniejsze niż ryzyko powikłań po naturalnym zakażeniu COVID19, takich jak zakrzepica, zawał serca czy długotrwałe uszkodzenie płuc.
• Dane o populacji dzieci i młodzieży:
o Metaanaliza w JAMA Pediatrics (2022) potwierdziła, że ryzyko hospitalizacji i poważnych powikłań u dzieci po COVID-19 jest znacznie większe niż ryzyko rzadkich skutków ubocznych po szczepieniu.
3. Badania real-world i analizy obserwacyjne:
• Izraelskie badania kohortowe (NEJM, 2021) wykazały, że szczepionki mRNA skutecznie zapobiegają ciężkim przypadkom COVID19 i zgonowi, nawet w populacjach starszych i obciążonych chorobami współistniejącymi.

Ad.11. Producenci szczepionek przeciw COVID-19 przeprowadzili badania kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek w różnych grupach wieku, w tym u osób poniżej 12. roku życia oraz powyżej 65. roku życia.
Osoby poniżej 12. roku życia:
• Pfizer-BioNTech (Comirnaty):
o Badania kliniczne w grupie dzieci w wieku 5–11 lat zakończono w 2021 roku. Wyniki wykazały skuteczność szczepionki w generowaniu odpowiedzi immunologicznej oraz wysoki profil bezpieczeństwa. Dzieci otrzymywały niższą dawkę (10 µg, czyli 1/3 dawki stosowanej u dorosłych).
o W 2022 roku Pfizer przeprowadził testy w grupie wieku 6 miesięcy – 4 lata, co również potwierdziło skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki w tej grupie przy zastosowaniu jeszcze niższej dawki (3 µg).
• Moderna:
o Moderna przeprowadziła badania kliniczne (badanie KidCOVE) dla dzieci w wieku 6 miesięcy – 11 lat. Wyniki dla grupy 6–11 lat opublikowano w 2021 roku, a dla młodszych dzieci w 2022 roku. Stosowano dawkę mniejszą niż u dorosłych (50 µg lub 25 µg w zależności od wieku).
Zatwierdzenie szczepionek dla dzieci:
• Agencje takie jak EMA (Europejska Agencja Leków) i FDA (Food and Drug Administration) zatwierdziły stosowanie szczepionek dla dzieci na podstawie tych badań, po dokładnej analizie danych.
Osoby powyżej 65. roku życia:
• Osoby starsze były uwzględniane w pierwszych randomizowanych badaniach klinicznych szczepionek (faza III):
o Pfizer-BioNTech: W badaniu fazy III około 41% uczestników miało więcej niż 55 lat, a osoby powyżej 65 lat stanowiły znaczną część.
o Moderna: W badaniu fazy III około 25% uczestników miało 65 lat lub więcej. o Wyniki tych badań potwierdziły wysoką skuteczność szczepionek u osób starszych, chociaż odpowiedź immunologiczna była nieco słabsza niż u młodszych dorosłych.
• Dodatkowe analizy:
o Badania real-world: Dane z krajów takich jak Izrael, Wielka Brytania i USA potwierdziły, że szczepionki są bardzo skuteczne w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi COVID-19 i zgonom w tej grupie wieku.
o Dawki przypominające: Osoby starsze, z racji osłabionej odpowiedzi immunologicznej, były jednymi z pierwszych, którym zalecano dawki przypominające w celu utrzymania wysokiego poziomu ochrony.
Zakończenie badań dla osób starszych:
• Choć badania kliniczne zostały zakończone i szczepionki zostały dopuszczone do użycia, monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wieku trwa nadal w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. pharmacovigilance).
Podsumowanie:

3. Dzieci poniżej 12. roku życia: Producenci (Pfizer i Moderna) przeprowadzili i zakończyli badania kliniczne dla dzieci od 6 miesięcy do 11 lat. Wyniki były pozytywne i doprowadziły do zatwierdzenia szczepionek w tych grupach.
4. Osoby powyżej 65. roku życia: Badania w tej grupie zakończono podczas fazy III. Dodatkowe dane z badań obserwacyjnych potwierdziły skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek, a rekomendacje dotyczące dawek przypominających są dostosowane do specyficznych potrzeb tej grupy.

Ad. 12. Szczepionki przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku od 0 do 15 lat przeszły różne fazy badań klinicznych, w zależności od wieku i producenta szczepionki. W przypadku wielu grup wieku badania zostały zakończone, a szczepionki zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne, takie jak EMA (Europejska Agencja Leków) czy FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków).
Dzieci w wieku 6 miesięcy – 4 lata:
• Pfizer-BioNTech (Comirnaty):
o Faza III badań klinicznych dla tej grupy wieku została zakończona w 2022 roku. Dzieci w tym wieku otrzymywały bardzo niską dawkę szczepionki (3 µg, tj. 1/10 dawki dla dorosłych). o Wyniki wykazały odpowiednią odpowiedź immunologiczną i wysoki profil bezpieczeństwa.
o Zatwierdzono szczepionkę w tej grupie wieku w wielu krajach, w tym przez FDA i EMA.
• Moderna (Spikevax):
o Badanie KidCOVE (faza III) dla dzieci od 6 miesięcy do 5 lat zostało zakończone w 2022 roku. Stosowano dawkę 25 µg. o Wyniki wskazały na skuteczną ochronę przed COVID19 i akceptowalny profil bezpieczeństwa.
Dzieci w wieku 5–11 lat:
• Pfizer-BioNTech:
o Badania fazy III zakończono w 2021 roku. Dzieci w tej grupie otrzymywały dawkę 10 µg (1/3 dawki dla dorosłych). o Zatwierdzenie: FDA, EMA i inne agencje zdrowia zatwierdziły szczepionkę dla tej grupy wieku w 2021 roku.
• Moderna:
o Zakończono badania kliniczne w tej grupie wieku w 2021 roku. Stosowano dawkę 50 µg (połowa dawki dla dorosłych).
o Zatwierdzenie: Szczepionka została zatwierdzona przez EMA w 2022 roku.
Dzieci w wieku 12–15 lat:
• Pfizer-BioNTech:
o Faza III zakończona w 2021 roku. Dzieci w tej grupie wieku otrzymywały pełną dawkę dla dorosłych (30 µg).
o Zatwierdzenie: FDA i EMA zatwierdziły szczepionkę w tej grupie wieku w 2021 roku.
• Moderna:
o Badania w tej grupie wieku zakończono w 2021 roku. Stosowano pełną dawkę dla dorosłych (100 µg w dwóch dawkach). o Zatwierdzenie: W niektórych krajach szczepionka została dopuszczona dla tej grupy wieku w 2021 roku.
Monitoring i dalsze badania:
Choć badania kliniczne fazy III zostały zakończone dla większości grup wieku, producenci nadal prowadzą:
3. Długoterminowy monitoring (faza IV):
o Obejmuje gromadzenie danych o bezpieczeństwie i skuteczności w realnym świecie (real-world data).
o Analizowane są dane o rzadkich skutkach ubocznych i trwałości ochrony.
4. Badania nad dawkami przypominającymi:
o Producenci badają skuteczność dodatkowych dawek u dzieci i młodzieży, szczególnie w świetle nowych wariantów SARS-CoV-2.
Podsumowanie:
Szczepionki przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku 0–15 lat przeszły badania fazy III dla większości grup wieku, a ich stosowanie zostało zatwierdzone przez agencje zdrowia. Obecnie trwa monitoring fazy IV, a producenci badają dodatkowe strategie, takie jak dawki przypominające.

Ad.13. Badania naukowe wskazują, że kwarantanna, izolacja i lockdown mogą znacząco zmniejszać ryzyko transmisji SARS-CoV-2, ale ich skuteczność zależy od odpowiedniego zastosowania, współistniejących działań oraz specyfiki populacji.
4. Przegląd systematyczny Cochrane (2020) potwierdził, że kwarantanna, stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi środkami (np. ograniczeniami podróży, zamknięciem szkół), skutecznie redukuje transmisję wirusa. Symulacje modeli epidemiologicznych wykazały, że kwarantanna może ograniczyć liczbę przypadków nawet o 44–81%, a liczbę zgonów o 31–63%.
BMC Infectious Diseases: Evaluating the impact of stay-at-home and quarantine measures on COVID-19 spread | BMC Infectious Diseases | Full Text
ScienceDaily: How effective is quarantine alone or in combination with other public health measures to control coronavirus (COVID-19)? | ScienceDaily
5. W badaniu opublikowanym przez Epidemiology & Infection podkreślono, że izolacja osób zakażonych i lockdowny zmniejszały wskaźnik reprodukcji wirusa (R) i ograniczały możliwość rozprzestrzeniania się choroby. Efektywność tych działań była szczególnie widoczna, gdy wprowadzano je we wczesnych fazach epidemii i w powiązaniu z testowaniem i śledzeniem kontaktów
Cambridge University Press: Isolation thresholds for curbing SARS-CoV-2 resurgence |
Epidemiology & Infection | Cambridge Core
6. Analiza w BMC Infectious Diseases wskazała, że środki dystansowania społecznego, w tym ograniczenia przemieszczania się i zamykanie miejsc publicznych, skutkowały znacznym spadkiem liczby zakażeń w miastach takich jak Wuhan, Nowy Jork czy Mediolan podczas początkowych faz pandemii

BMC Infectious Diseases: Evaluating the impact of stay-at-home and quarantine measures on COVID-19 spread | BMC Infectious Diseases | Full Text
Należy jednak podkreślić, że skuteczność tych interwencji zależała od ich odpowiedniego przestrzegania, czasu wdrożenia oraz zdolności systemu opieki zdrowotnej do monitorowania sytuacji. Wnioski te były często opierane na modelach matematycznych, które mogą być ograniczone przez założenia dotyczące zachowań populacji i dynamiki transmisji wirusa. Dalsze badania są potrzebne, by precyzyjniej określić długoterminowy wpływ takich działań.

Ad. 14. Nadmiarowe zgony w okresie pandemii były faktem. Poniżej dane publikowane przez różne instytucje:
Podczas pandemii COVID-19 nadmierna śmiertelność, która obejmuje zarówno bezpośrednie zgony z powodu koronawirusa, jak i pośrednie zgony spowodowane czynnikami takimi jak przeciążone systemy opieki zdrowotnej, zwiększona izolacja społeczna i ograniczony dostęp do opieki medycznej, stanowiła znaczący problem globalny. Według szacunków, między styczniem 2020 r. a grudniem 2021 r. na świecie odnotowano około 14,91 mln nadwyżkowych zgonów. Liczba ta jest znacznie wyższa niż zgłoszone 5,42 mln zgonów bezpośrednio przypisywanych COVID-19 w tym samym okresie. Dużą część tej nadwyżki śmiertelności można powiązać z przyczynami pośrednimi, takimi jak opóźnienia w szukaniu opieki medycznej w przypadku schorzeń niezwiązanych z COVID-19, a także przeciążenie systemów opieki zdrowotnej wymaganiami pandemii.
Excess mortality during the Coronavirus pandemic (COVID-19) – Our World in Data
Global excess deaths associated with COVID-19, January 2020 – December 2021 World Health Organization (WHO)
W USA nadmiarowe zgony oblicza się porównując zaobserwowane zgony z oczekiwanymi wskaźnikami zgonów na podstawie historycznych trendów. Badania wykazały, że nadmiarowe zgony obejmowały nie tylko te spowodowane przez COVID-19, ale także te wynikające z czynników takich jak zakłócenia w usługach opieki zdrowotnej i wpływ na zdrowie psychiczne. CDC podkreśla, że nadmiarowe zgony mogą również obejmować te, które początkowo nie zostały zgłoszone jako związane z COVID-19, z powodu czynników takich jak niedoszacowanie lub błędna klasyfikacja.

Excess Deaths Associated with COVID-19 CDC
W Polsce w latach 2020-2022 odnotowano znaczący wzrost liczby zgonów w wyniku pandemii COVID-19. Nadmiarowe zgony w tym okresie wynikały nie tylko z bezpośrednich skutków zakażenia koronawirusem, ale także z pośrednich efektów pandemii, takich jak ograniczony dostęp do opieki medycznej oraz opóźnienia w diagnozowaniu innych chorób przewlekłych.
W 2020 roku Polska znalazła się w czołówce krajów z najwyższym wskaźnikiem nadmiarowych zgonów, które wyniosły około 60 tys. Zgony te dotyczyły głównie osób starszych, powyżej 60. roku życia, a wśród nich zidentyfikowano również osoby, które zmarły z powodu powikłań związanych z COVID-19.
RAPORT: nadmiarowe zgony w 2020 r. Polska w ścisłej czołówce Medonet
Raport o zgonach w Polsce w 2020 r. – Ministerstwo Zdrowia – Portal Gov.pl Gov.pl
Przyczyny nadmiarowych zgonów obejmowały również powikłania zdrowotne związane z niewydolnością służby zdrowia w czasie pandemii, zaburzeniami dostępu do leczenia i opóźnieniami w diagnostyce innych chorób, takich jak choroby serca czy nowotwory.
Medonet
Wzrost liczby zgonów w 2020 roku był szczególnie wyraźny w drugiej połowie roku, zwłaszcza od października do grudnia.
Gov.pl
Te dane wskazują na szeroki wpływ pandemii na zdrowie społeczne, obejmujący zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie skutki COVID-19.
Medonet
Gov.pl
Te dane wskazują na szeroki wpływ pandemii na zdrowie społeczne, obejmujący zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie skutki COVID-19.
W przypadku nadmiarowych zgonów związanych z pandemią COVID-19, w Polsce, jak i globalnie, większość badań nie obejmowała stricte randomizowanych badań klinicznych (RCT). Większość analiz dotyczących nadmiarowej śmiertelności opierała się na danych obserwacyjnych. W badaniach tych uwzględniono zarówno zgony bezpośrednio związane z COVID-19, jak i zgony spowodowane pośrednimi skutkami pandemii, takimi jak opóźnienia w leczeniu innych chorób, psychiczne skutki izolacji, oraz załamanie systemów ochrony zdrowia
Impact of COVID-19 on excess mortality, life expectancy, and years of life lost in the United States | PLOS ONE
Z tego powodu większość analiz w tej dziedzinie to badania typu ekologicznego lub retrospektywnego, a nie RCT.
Wskaźnik śmiertelności z powodu COVID-19 w Polsce i na świecie w 2020 i 2021 roku
W 2020 roku, wskaźnik śmiertelności z powodu COVID-19 na świecie wynosił około 2.2% przypadków, ale ta liczba zmieniała się w zależności od regionu, grupy wiekowej, i dostępności opieki zdrowotnej. Na przykład, w krajach o słabszym systemie opieki zdrowotnej, takich jak Brazylia czy Indie, wskaźnik ten był wyższy, w porównaniu do krajów takich jak Niemcy czy Japonia, gdzie systemy opieki zdrowotnej były lepsze.
Global excess deaths associated with COVID-19, January 2020 – December 2021 World Health Organization (WHO)
Magnitude and determinants of excess total, age-specific and sex-specific all-cause mortality in 24 countries worldwide during 2020 and 2021: results on the impact of the COVID-19 pandemic from the C-MOR project | BMJ Global Health
W Polsce, w 2020 roku, oficjalny wskaźnik śmiertelności z powodu COVID-19 wyniósł około 3%. Jednakże, szersza analiza nadmiarowej śmiertelności wskazuje, że skutki pandemii były większe niż liczba oficjalnych zgonów przypisanych COVID-19. Obejmuje to zarówno bezpośrednie zgony związane z koronawirusem, jak i te wynikające z utrudnionego dostępu do opieki zdrowotnej i pogorszenia ogólnego stanu zdrowia ludzi.
Magnitude and determinants of excess total, age-specific and sex-specific all-cause mortality in 24 countries worldwide during 2020 and 2021: results on the impact of the COVID-19 pandemic from the C-MOR project | BMJ Global Health
Globalnie, szacuje się, że w latach 2020-2021 z powodu COVID-19 wystąpiło około 14,91 miliona nadmiarowych zgonów. Szacowania te uwzględniają nie tylko zgony bezpośrednio związane z wirusem, ale także te pośrednie, związane z obciążeniem systemów opieki zdrowotnej

Global excess deaths associated with COVID-19, January 2020 – December 2021
Global estimates of excess deaths from COVID-19
Ostateczny wskaźnik śmiertelności z powodu COVID-19 w 2021 roku na świecie był zmniejszony dzięki wprowadzeniu szczepionek, jednak nadal różnił się w zależności od regionu i dostępności szczepień.
Global excess deaths associated with COVID-19, January 2020 – December 2021

Ad.14. Dysponentem danych dotyczących zgonów i ich przyczyn jest GUS.

Ad.15. Poniżej załączam linki do badań i przeglądów dotyczących skuteczności noszenia maseczek w redukcji transmisji SARS-CoV-2:
4. Przegląd w Clinical Microbiology Reviews: Analizuje kilkaset badań, podkreślając rolę maseczek w zmniejszaniu transmisji wirusów przenoszonych drogą kropelkową i powietrzną. Wskazuje na szczególną skuteczność masek typu N95.
Masks and respirators for prevention of respiratory infections: a state of the science review | Clinical Microbiology Reviews
5. Raport CDC w MMWR: Badanie przeprowadzone w Kalifornii potwierdza, że maski, zwłaszcza typu N95/KN95, zmniejszają ryzyko infekcji COVID-19 w miejscach publicznych.
Effectiveness of Face Mask or Respirator Use in Indoor Public Settings for
Prevention of SARS-CoV-2 Infection — California, February–December 2021 |
MMWR
6. Raport Royal Society i BMJ: Eksperci ocenili tysiące badań, potwierdzając, że maseczki i inne środki niefarmaceutyczne znacząco redukują transmisję, szczególnie przy wczesnym zastosowaniu i odpowiednim przestrzeganiu zaleceń.
Covid-19: Lockdowns and masks helped reduce transmission, expert group finds | The BMJ

Powyższe źródła prezentują szczegółowe dane na temat efektywności masek w różnych kontekstach i są przydatnym punktem wyjścia do głębszej analizy.

Ad.16. Współczynnik śmiertelności przypadków (CFR) COVID-19, który mierzy liczbę zgonów wśród potwierdzonych przypadków, znacznie różnił się w zależności od regionu i czasu w latach 2020 i 2021 z powodu różnic w testowaniu, możliwości opieki zdrowotnej, danych demograficznych i strategii zarządzania pandemią.
Perspektywa globalna (2020–2021): Globalny CFR: Szacunki z pierwszej fali w 2020 r. wykazały globalny średni CFR wynoszący około 2%–3%. Wskaźnik ten spadł w kolejnych falach z powodu ulepszonych protokołów leczenia i rozszerzonego testowania, które zidentyfikowały więcej łagodnych lub bezobjawowych przypadków.
Zależność wieku: Starsze populacje miały znacznie wyższe CFR. Na przykład osoby powyżej 70. roku życia były narażone na znacznie wyższe ryzyko zgonu w porównaniu z młodszymi grupami.
Polska (2020–2021): Wskaźnik CFR w Polsce: Szacuje się, że wskaźnik CFR w Polsce był wyższy od średniej światowej w okresach szczytowych, zwłaszcza pod koniec 2020 r. i na początku 2021 r., ponieważ systemy opieki zdrowotnej zmagały się z dużym obciążeniem. Badania wskazują, że wskaźnik CFR wynosił około 2,5%–3,5% podczas dużych wzrostów.
Nadmierna śmiertelność: W Polsce analizy nadmiernej śmiertelności wykazały, że rzeczywista liczba zgonów mogła być znacznie zaniżona w oficjalnych danych, co odzwierciedla trudności w przypisywaniu zgonów COVID-19.
Źródła:
PLOS
OUR WORLD IN DATA .

Ad.17. Dysponentem danych dotyczących zgonów i ich przyczyn jest GUS. Dane dotyczące zachorowań na COVID-19 są dostępne na stronie www.gov.pl .

Ad.18. Testy PCR zaprojektowane specjalnie dla SARS-CoV-2 są wysoce specyficzne i nie wykrywają wirusów grypy. Testy te są tworzone w celu wykrywania unikalnych sekwencji genetycznych SARS-CoV-2, zapewniając brak reaktywności krzyżowej z grypą lub innymi powszechnymi wirusami układu oddechowego. Ta specyficzność jest weryfikowana poprzez obszerne badania laboratoryjne, w tym oceny przeciw grypie i innym patogenom w celu potwierdzenia, że nie występują żadne fałszywie pozytywne wyniki z powodu wykrycia innych wirusów.
Multiplex Real-Time Reverse Transcription PCR for Influenza A Virus, Influenza B Virus, and Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 – Volume 27, Number 7—July 2021 – Emerging Infectious Diseases journal – CDC
Aby odróżnić SARS-CoV-2 od grypy, dostępne są testy multipleksowe PCR. Testy te mogą wykryć oba wirusy jednocześnie w jednej próbce. Wykorzystują one odrębne markery genetyczne dla SARS-CoV-2, grypy A i grypy B, zapewniając dokładne różnicowanie. CDC zastąpiło swój wcześniejszy test PCR wyłącznie na COVID takimi wersjami multipleksowymi w 2021 r., aby zwiększyć wydajność bez uszczerbku dla dokładności.
Tak więc, podczas gdy standardowe testy PCR na SARS-CoV-2 nie wykrywają grypy, zaawansowane testy multipleksowe PCR mogą jednocześnie identyfikować wiele patogenów. Oba podejścia zostały rygorystycznie sprawdzone pod kątem zapobiegania reaktywności krzyżowej.
Ad.19. Pozytywny wynik testu PCR na obecność SARS-CoV-2 wskazuje na obecność materiału genetycznego wirusa w próbce, ale nie zawsze potwierdza aktywną infekcję, zaraźliwość lub stadium kliniczne COVID-19. Na interpretację wyników testu PCR wpływa kilka czynników:
– Obecność wirusowego RNA: Wynik pozytywny oznacza, że test wykrył RNA z SARS-CoV2, ale nie rozróżnia żywego, zaraźliwego wirusa i nieżywych fragmentów wirusa. Jest to szczególnie istotne, ponieważ testy PCR są bardzo czułe i mogą wykrywać pozostałości wirusa długo po zakończeniu okresu zakaźnego.
– Wartość progu cyklu (Ct): Wartość progu cyklu (Ct) w teście PCR zapewnia oszacowanie ładunku wirusowego. Niższe wartości Ct na ogół korelują z wyższym ładunkiem wirusowym i mogą sugerować aktywną infekcję i zwiększoną zaraźliwość. Jednak wartości Ct nie są standaryzowane w różnych testach i nie zawsze są zgłaszane.
– Kontekst kliniczny: Znaczenie kliniczne pozytywnego wyniku zależy od objawów danej osoby, historii narażenia i czasu wykonania testu. Osoby bezobjawowe lub powracające do zdrowia po zakażeniu mogą mieć wynik pozytywny z powodu resztkowego wirusowego RNA, nie będąc jednocześnie zakaźnymi.

Multiplex Real-Time Reverse Transcription PCR for Influenza A Virus, Influenza B Virus, and Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 – Volume 27, Number 7—July 2021 – Emerging Infectious Diseases journal – CDC
PCR test recall: Can PCR tests tell the difference between COVID-19 and the flu? | Nebraska Medicine Omaha, NE .
– Zaraźliwość: Zaraźliwość jest zwykle najwyższa na krótko przed i w trakcie objawowej fazy COVID-19. Samo PCR nie może potwierdzić, czy dana osoba aktywnie wydala żywego wirusa, który może zakażać innych. Do oceny potencjału zakaźnego potrzebne są dodatkowe metody, takie jak hodowla wirusa.
Podsumowując, chociaż pozytywny wynik PCR jest wiarygodnym wskaźnikiem obecności RNA SARS-CoV-2, nie potwierdza automatycznie aktywnego zakażenia ani zaraźliwości. Czynniki kliniczne i epidemiologiczne mają kluczowe znaczenie dla dokładnej interpretacji wyników.

Ad.20. Abym mogła się odnieść do pytania proszę o precyzyjne informacje dotyczące: – definicji zdrowego, prawidłowego żywienia w zależności od wieku,
– definicji świeżego powietrza,
– definicji poziomu stresu bez negatywnego wpływu na zdrowie.
Jednocześnie proszę o przedstawienie wyników badań naukowych przeprowadzonych w naszym kraju na temat odsetka osób z różnych grup wieku, które odżywiają się prawidłowo, mieszkają na terenach w których występuje „świeże powietrze” oraz nie podlegają żadnym czynnikom stresogennym.

Ad.21. Większość rządów europejskich postanowiła zamknąć swoje gospodarki, ograniczyć swobodę przemieszczania się i wdrożyła inne polityki znane jako „lockdown”. Było to rzekomo w odpowiedzi na rozprzestrzenianie się Sars-Cov-2, niebezpiecznego wirusa układu oddechowego, który powstał w Wuhan w Chinach. Niewiele krajów odrzuciło to podejście. Najbardziej znana jest Szwecja.
Szwecja – Jednak szwedzkie władze rok od wybuchu pandemii koronawirusa uznały, że strategia polegająca na dobrowolnych zaleceniach nie sprawdziła się i dopuściły wprowadzenie lockdownu. Ostatecznie zgodzono się też, że należy nosić maseczki. Oficjalnie władze Szwecji nie przyznają się do eksperymentu, jakim było dopuszczenie w do rozległego rozprzestrzenienia się koronawirusa. Ocenia się, że brak decyzji o choćby częściowym zamknięciu społeczeństwa przyczynił się do śmierci z powodu COVID-19 wielu starszych osób w domach opieki. Oficjalny raport komisji ds. oceny postępowania władz w związku z pandemią wykazał błędy władz centralnych i regionalnych. W Szwecji liczba ofiar śmiertelnych z powodu COVID-19 przekroczyła 13 tys. W Danii zmarło 2,3 tys. osób, a w Norwegii 632 osoby. W Szwecji poziom rozprzestrzeniania się koronawirusa był czterokrotnie wyższy niż w Danii.
Zarówno Dania, jak i Norwegia od początku pandemii stosowały surowe restrykcje.
Holandia – Holandia była pierwszym zachodnioeuropejskim krajem który latem wprowadził częściowy lockdown. Lockdown stanowił odpowiedź na rekordową liczbę nowych zakażeń COVID-19.
Ograniczenia, ogłoszone przez premiera Marka Rutte, na co najmniej trzy tygodnie obejmowały między innymi zamknięcie barów, restauracji i sklepów z podstawowymi towarami od godziny 20:00, a sklepy i usługi takie jak salony fryzjerskie, zamykane o godzinie 18:00.
Czechy – Stan wyjątkowy obejmował m.in. zakaz przemieszczania się poza gminę, następnie został nieco złagodzony do zakazu opuszczania powiatu. Od 21.00 do 5.00 obowiązywała godzina policyjna, podczas której nie wolno było wychodzić z domu bez ważnego powodu. Zdaniem czeskiego ministra zdrowia, twardy lockdown przynosił efekt, dlatego trzeba go przedłużyć.. Ten efekt to wolniejszy przyrost zakażeń, a także odciążenie służby zdrowia.
Białoruś – komunikat prasowy z 25 marca 2020 r. mówi o kwarantannach dla osób przybywających na Białoruś: Łukaszenka zalecał również pozostanie w domu, jeśli ktoś ma objawy wirusa.
Ad.22, 23, 24. Pytanie powinno być skierowane do innego Adresata.
Ad. 25. Skuteczność HCQ w COVID-19 -badania. Początkowo wiązano duże nadzieje w zastosowaniu HCQ w COVID-19. Z tego powodu przeprowadzono bardzo wiele badań. Niestety wyniki tych badań nie były zadowalające.
Badania naukowe wykazały brak skuteczności hydroksychlorochiny (HCQ) w leczeniu i zapobieganiu COVID-19. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w maju 2020 roku poinformowała, że nie ma dowodów potwierdzających efektywność chlorochiny i hydroksychlorochiny w terapii COVID-19, a ich stosowanie może wiązać się z poważnymi skutkami ubocznymi, takimi jak arytmia serca.
Coronavirus disease (COVID-19): Solidarity Trial and hydroxychloroquine
Dodatkowo, badanie opublikowane w czasopiśmie „JAMA Internal Medicine” przeprowadzone na Uniwersytecie Pensylwanii wykazało, że hydroksychlorochina nie jest skuteczna w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2 wśród pracowników służby zdrowia. W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą nie stwierdzono istotnych różnic w wskaźnikach zachorowań na COVID-19 między grupą przyjmującą hydroksychlorochinę a grupą otrzymującą placebo.
Efficacy and Safety of Hydroxychloroquine vs Placebo for Pre-exposure SARS-CoV-2
Prophylaxis Among Health Care Workers: A Randomized Clinical Trial | Coronavirus (COVID-19) | JAMA Internal Medicine | JAMA Network
W Polsce Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) nie zaleca stosowania chlorochiny i hydroksychlorochiny zarówno w profilaktyce, jak i leczeniu COVID-19, ze względu na brak dowodów naukowych potwierdzających ich skuteczność oraz potencjalne szkodliwe działanie, głównie kardiologiczne.
Zalecenia Farmakoterapia COVID-19 – Agencja Oceny Technologii Medycznych i
Taryfikacji
Hydroxychloroquine is effective, and consistently so when provided early, for COVID-19: a systematic review – ScienceDirect
Is hydroxychloroquine beneficial for COVID-19 patients? | Cell Death & Disease.
Aktualne badania i rekomendacje wskazują, że hydroksychlorochina nie jest skutecznym środkiem w leczeniu ani zapobieganiu COVID-19, a jej stosowanie może prowadzić do poważnych skutków ubocznych.

Ad.26. Stosowanie maseczek, zwłaszcza podczas pandemii COVID-19, było przedmiotem intensywnych badań. Ogólnie uznaje się, że maseczki skutecznie ograniczają rozprzestrzenianie wirusów oddechowych, ale istnieją również obawy dotyczące potencjalnych skutków ubocznych, zwłaszcza przy ich długotrwałym noszeniu. Najczęściej są to:

1. Efekty fizyczne
• Podrażnienia skóry: noszenie maseczek przez dłuższy czas może powodować podrażnienia skóry, takie jak zaczerwienienia, wysypki, a nawet odparzenia (maskne, czyli trądzik związany z maseczkami).
• Trudności w oddychaniu: w szczególności osoby z chorobami układu oddechowego (np. astma, POChP) zgłaszały dyskomfort lub trudności w oddychaniu podczas noszenia maseczek, choć badania wskazują, że maseczki chirurgiczne i bawełniane nie wpływają istotnie na poziom tlenu we krwi.
• Zwiększone gromadzenie wilgoci i CO2: przy długim noszeniu maseczek może dochodzić do zwiększenia wilgotności i temperatury wewnątrz maseczki, co niekiedy wywołuje uczucie dyskomfortu, ale nie prowadzi do klinicznie istotnych zmian w poziomie CO2 lub tlenu w organizmie.
2. Efekty psychologiczne i społeczne
• Uczucie klaustrofobii: niektórzy użytkownicy zgłaszają uczucie „zamknięcia” lub stresu związanego z noszeniem maseczki.
• Problemy z komunikacją: maseczki mogą utrudniać rozumienie mowy, szczególnie u osób z ubytkiem słuchu, które polegają na czytaniu z ust.
• Stygmatyzacja: W niektórych środowiskach noszenie maseczki może być postrzegane jako oznaka strachu lub sprzeciwu wobec norm społecznych.
3. Wpływ na mikrobiologię
• Możliwe zakażenia bakteryjne lub grzybicze: niedostateczne higieniczne używanie maseczek (np. długotrwałe noszenie jednorazowych maseczek lub ich niewłaściwe przechowywanie) może prowadzić do namnażania mikroorganizmów na powierzchni materiału.
• Kontakt z toksynami: istnieją badania sugerujące, że „tanie” maseczki mogą zawierać substancje chemiczne, takie jak formaldehyd, które mogą podrażniać drogi oddechowe lub skórę.
4. Badania dotyczące długotrwałego noszenia maseczek

• Przeglądy systematyczne wskazują, że dla większości ludzi maseczki są bezpieczne i ich efekty uboczne są minimalne, pod warunkiem prawidłowego używania i wymiany maseczek na nowe.
• Efekty szkodliwe są bardziej zauważalne w grupach narażonych, takich jak dzieci, osoby starsze i osoby z przewlekłymi schorzeniami.
Dla większości ludzi korzyści z noszenia maseczek, szczególnie w kontekście ochrony przed wirusami, przewyższają potencjalne skutki uboczne. W przypadkach, gdzie efekty uboczne są zauważalne, ważne jest, aby dobierać odpowiedni typ maseczki (np. bardziej oddychające materiały) i stosować przerwy w noszeniu.
W przeglądach naukowych nie udokumentowano żadnych istotnych dowodów na poważne szkody. Na przykład kompleksowy przegląd przeanalizował ponad 400 badań, znajdując problemy, takie jak dyskomfort, ale podkreślając skuteczność masek w ograniczaniu rozprzestrzeniania się chorób”.
“ The potential adverse effects of wearing masks have been explored in several studies. While masks are primarily beneficial in reducing the transmission of respiratory infections, some downsides have been reported, such as discomfort, skin irritation, communication difficulties (especially for hearing-impaired individuals), and environmental concerns from disposable masks. However, no substantial evidence of severe harm has been documented in scientific reviews. For example, a comprehensive review analyzed over 400 studies, finding minor issues like discomfort but emphasizing masks’ effectiveness in reducing disease spread”.
Comprehensive review confirms mask effectiveness against respiratory infections, urges better design and policy support — Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford, 22 May 2024.

Ad.27. Według danych Ministerstwa Zdrowia oraz raportów Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH PIB:
• W 2020 roku z powodu COVID-19 zmarło 5 dzieci (w wieku 0–18 lat).
• W 2021 roku odnotowano 20–25 przypadków śmiertelnych dzieci z COVID-19, najczęściej u dzieci z chorobami współistniejącymi.

Najczęściej śmiertelne przypadki u dzieci występowały u pacjentów z chorobami współistniejącymi (np. ciężkimi wadami serca, chorobami metabolicznymi) lub w rzadkich przypadkach z powodu wieloukładowego zespołu zapalnego (MIS-C).

Ad.28. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) do końca 2021 roku dzieci i młodzież stanowiły mniej niż 0,5% wszystkich zgonów związanych z COVID-19 na świecie, w tym zgony dzieci poniżej 5. roku życia stanowiły 0,1%.
Child mortality (under 5 years)
Według UNICEF, pandemia COVID-19 mogła pośrednio przyczynić się do wzrostu liczby zgonów dzieci poniżej 5. roku życia w krajach o niskim i średnim dochodzie, głównie z powodu ograniczenia dostępu do opieki medycznej.
Skutki COVID-19 przyczynią się do śmierci ponad 6 tysięcy dzieci dziennie | UNICEF Polska – pomagamy dzieciom

Ad.29. Dane dotyczące liczby zachorowań na COVID-19 wśród dzieci w Polsce i na świecie w latach 2020 i 2021 są ograniczone i mogą być niekompletne ze względu na różne metody zbierania informacji oraz ograniczoną liczbę testów przeprowadzanych wśród dzieci. Wiadomo jednak, że dzieci stanowiły mniejszy odsetek potwierdzonych przypadków COVID-19 w porównaniu z dorosłymi.
Według dostępnych informacji, do końca maja 2020 roku odnotowano ponad 1 400 przypadków zakażeń wśród dzieci. W marcu 2021 roku liczba zakażeń w tej grupie wiekowej wzrosła o 40% w porównaniu do listopada 2020 roku, a w porównaniu do stycznia 2021 roku odnotowano prawie sześciokrotny wzrost zakażeń.
Należy jednak pamiętać, że rzeczywista liczba zachorowań mogła być wyższa, ponieważ wiele przypadków mogło pozostać niewykrytych ze względu na łagodny lub bezobjawowy przebieg choroby u dzieci.
Koronawirus Sars-Cov-2 – NIZP PZH – PIB
obserco-PODSUMOWANIE-3-STRONY (1).pdf

Ad. 30. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) do końca 2021 roku dzieci poniżej 5. roku życia stanowiły 2% wszystkich przypadków tj. 2 231 276.
Child mortality (under 5 years)

Ad.31, Ad.32, Ad.33. Badania naukowe dotyczące zachorowalności, umieralności, powikłań występujących dzieci z powodu COVID-19, były prowadzone zarówno w Polsce, jak i na świecie. Przykłady:
1. Na stronie Ministerstwa Zdrowia analizowano przypadki zachorowań i zgonów dzieci,
2. Badanie OBSER-Co realizowane w NIZP PZH-PIB (opis i dane dostępne na stronie www.pzh.gov.pl
3. Badanie SERSTer realizowane przez PTEiLChZ ( opis i dane na stronie Program badawczy SARSTer | PTEILCHZ, w tym np. badanie pediatryczne pt.: Clinical and Epidemiological Characteristics of 1283 Pediatric Patients with Coronavirus Disease 2019 during the First and Second Waves of the Pandemic—Results of the Pediatric Part of a Multicenter Polish Register SARSTer, dostęp: Clinical and Epidemiological Characteristics of 1283 Pediatric Patients with Coronavirus Disease 2019 during the First and Second Waves of the Pandemic—Results of the Pediatric Part of a Multicenter Polish Register SARSTer
4. Rekomendacje dotyczące postępowania w związku z wystąpieniem zespołu PIMS powiązanym z COVID-19 (Postępowanie z dzieckiem z wieloukładowym zespołem zapalnym powiązanym z COVID-19 – aktualizacja Luty 2021 | Czasopismo dla lekarzy pediatrów).
Przykłady badań zagranicznych:
1. COVID-19 disease in children and adolescents: Scientific brief, 29 September 2021
2. Guidance for prevention and management of COVID-19 in children and adolescents: A consensus statement from the Pediatric Infectious Diseases Society Pediatric COVID-19 Therapies Taskforce | Journal of the Pediatric Infectious Diseases Society | Oxford Academic

3. COVID-19 in children: current evidence and key questions – PubMed
4. Evidence linking COVID-19 and the health/well-being of children and adolescents: an umbrella review | BMC Medicine | Full Text
5. COVID-19 in babies and children – Mayo Clinic

Ad.34, Ad.35, Ad.36. Dopuszczenie szczepień przeciw COVID-19 dla dzieci było wynikiem rygorystycznych badań klinicznych i decyzji instytucji zdrowotnych, a ich legalność opierała się na regulacjach medycznych wdrażanych przez WHO, EMA, FDA i krajowe ministerstwa zdrowia.
Podstawa medyczna
Decyzja o możliwości szczepienia dzieci została podjęta na podstawie wyników badań klinicznych przeprowadzonych przez producentów szczepionek, takich jak PfizerBioNTech, Moderna i Sinovac. Główne elementy, które brano pod uwagę:
1. Badania kliniczne o Pfizer-BioNTech (BNT162b2, Comirnaty) przeprowadził badania fazy III wśród dzieci w wieku 12–15 lat, a następnie 5–11 lat. o Wyniki wykazały skuteczność na poziomie ponad 90% w zapobieganiu objawowej infekcji oraz bezpieczeństwo preparatu wśród dzieci. o Moderna przeprowadziła podobne badania dla swojej szczepionki (Spikevax). o Europejska Agencja Leków (EMA), amerykańska FDA i WHO przeanalizowały wyniki badań i potwierdziły ich bezpieczeństwo.
2. Analiza skutków COVID-19 u dzieci o Choć dzieci zwykle przechodziły COVID-19 łagodnie, to obserwowano przypadki ciężkich powikłań, np. PIMS/MIS-C (wieloukładowy zespół zapalny u dzieci). o Szczepienia miały na celu zapobieganie tym powikłaniom oraz zmniejszenie transmisji wirusa w populacji.
Podstawa prawna

1. Unia Europejska i Polska
o Europejska Agencja Leków (EMA) dopuściła szczepienia dla dzieci w grudniu 2021 roku na podstawie wyników badań klinicznych. o W Polsce Ministerstwo Zdrowia oraz Rada Medyczna zatwierdziły szczepienia dzieci od 12. roku życia w czerwcu 2021 roku, a od 5. roku życia w grudniu 2021 roku.
2. Stany Zjednoczone o FDA zatwierdziła szczepionkę Pfizera dla dzieci w wieku 12–15 lat w maju 2021 roku, a dla dzieci 5–11 lat w październiku 2021 roku. o Decyzja opierała się na analizie korzyści i ryzyka, potwierdzając skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki.
3. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)
o WHO zaleciła szczepienia dzieci w przypadku wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 oraz tam, gdzie wysoka transmisja wirusa stanowi zagrożenie.

Ad.37. Lista oraz opis niepożądanych odczynów poszczepiennych, które pojawiły się po określonej szczepionce przeciw COVID-19, a które wystąpiły podczas badań klinicznych, zawiera Charakterystyka Produktu Leczniczego. Ponadto w ramach badań klinicznych IV fazy gromadzone są dane dotyczące występowania niepożądanych odczynów poszczepiennych po wprowadzeniu szczepionek do obrotu. Systemy gromadzenia danych o niepożądanych odczynach poszczepiennych po wprowadzeniu szczepionek do obrotu różnią się w poszczególnych krajach świata, jednak istnieje system tzw. pharmacovigilance monitorujący bezpieczeństwo leków i szczepionek po ich wprowadzeniu na rynek, dokonujący oceny ryzyka i korzyści stosowania preparatów oraz aktualizujący zalecenia dotyczące ich stosowania, czy wykrywający na wczesnym etapie działania niepożądane. W Europie system ten znajduje się w EMA, a w naszym Kraju URPLiPB.

Ad. 38. Odpowiedź na powyższe pytanie w dużej części zawiera się w odpowiedzi na pytanie nr 37. Kluczowe znaczenie dla wprowadzenia preparatu medycznego do obrotu ma przeprowadzenie wszystkich ściśle określonych, wymaganych przepisami, badań przedklinicznych oraz klinicznych preparatu, a ponadto wyniki tych badań muszą potwierdzać skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania. Wszystkie etapy badań, sposób ich prowadzenia są ściśle określone przepisami. Szczegółowy opis prowadzenia badań znajduje się w raporcie sporządzonym przez twórcę i jest przesyłany do EMA (dla Europy) i tam bardzo szczegółowo analizowany. W przypadku wydania pozytywnej decyzji przez EMA, preparat jest zarejestrowany centralnie. Kolejnym krokiem jest rejestracja w poszczególnych krajach i wprowadzenie preparatu do obrotu. Wraz z rozpoczęciem powszechnego stosowania preparatu rozpoczyna się IV faza badań klinicznych- monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu. Wszystkie sygnały dotyczące nowych, rzadkich, nietypowych reakcji niepożądanych są rejestrowane i przekazywane do EMA, która analizuje sytuację, prowadzi badania epidemiologiczne mające na celu wykazanie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy wystąpieniem określonych objawów, a podaniem preparatu i na podstawie wyników określa, czy korzyści ze stosowania preparatu przeważają nad ryzykiem wystąpienia niepożądanych objawów. Do czasu uzyskania wiążących wyników EMA może wydać decyzję wstrzymującą stosowanie preparatu. Poszczególne kraje podejmują własne decyzje dotyczące wstrzymania obrotu, wycofania z obrotu, czy kontynuacji stosowania preparatu.
Ad. 39. Informacje dotyczące prowadzonych badań są dostępne na stronie EMA.
European Medicines Agency (EMA)
Ad.40. Lista ośrodków prowadzących badania kliniczne nad szczepionkami przeciw COVID-19 jest szeroka i obejmuje wiele placówek w całym Kraju. Informacje na temat konkretnych badań oraz zaangażowanych ośrodków są dostępne na stronach internetowych poszczególnych placówek medycznych oraz w rejestrach badań klinicznych.
Ośrodki badań klinicznych – Badania Kliniczne

Ad. 41. Ad. 42. Ad.43. Pytanie powinno być skierowane do innego adresata.

Ad. 44. Szczepionki mRNA
1. Mechanizm działania: Szczepionki mRNA zawierają cząsteczki informacyjnego RNA, które dostarczają komórkom instrukcje do wytwarzania białka kolca (ang. spike protein), charakterystycznego dla wirusa SARS-CoV-2. To białko jest następnie rozpoznawane przez układ odpornościowy, który wytwarza przeciwciała.
o mRNA nie wnika do jądra komórkowego, gdzie znajduje się DNA, ponieważ proces translacji (produkcji białka) zachodzi w cytoplazmie komórki.
o mRNA jest szybko degradowane przez naturalne mechanizmy komórkowe po wykonaniu swojego zadania.
2. Brak interakcji z DNA: mRNA w szczepionkach nie ma możliwości integracji
z ludzkim genomem, ponieważ nie posiada enzymu odwrotnej transkryptazy, który jest wymagany do przepisania RNA na DNA.
Szczepionki wektorowe
3. Mechanizm działania: Szczepionki wektorowe (np. AstraZeneca, Johnson & Johnson) wykorzystują zmodyfikowane wirusy (adenowirusy), które są niezdolne do replikacji. Te wirusy dostarczają fragmenty DNA kodujące białko kolca SARS-CoV-2 do jądra komórkowego, gdzie jest ono przepisane na mRNA. o DNA dostarczane przez szczepionkę nie integruje się z genomem gospodarza, ponieważ adenowirusowe wektory zostały zaprojektowane w taki sposób, aby wyeliminować taką możliwość. Badania naukowe
• Badania genotoksyczności i rakotwórczości: Szczepionki mRNA i wektorowe nie są uznawane za genotoksyczne. Nie ma dowodów na ich zdolność do integracji z DNA ludzkim, co zostało potwierdzone w badaniach przedklinicznych i klinicznych.
• Ekspertyzy naukowe: Wiele badań i stanowisk naukowych, w tym WHO, CDC oraz EMA, podkreśla, że szczepionki nie wpływają na genom gospodarza.

• Szczepionki przeciw COVID-19 są bezpieczne pod względem ryzyka ingerencji w ludzki genom. Mechanizm ich działania został zaprojektowany tak, aby działały wyłącznie na poziomie cytoplazmatycznym lub krótkotrwale jądrowym do transkrypcji DNA na mRNA, bez możliwości integracji.
Źródła:
Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates | New England Journal of Medicine (2020)
Safety and immunogenicity of SARS-CoV-2 variant mRNA vaccine boosters in healthy adults: an interim analysis | Nature Medicine (2021)
Scientific background: Nobel Prize in Physiology or Medicine 2023
Understanding COVID-19 mRNA Vaccines

Ad. 45. Proces badań klinicznych jest ciągły, a szczepionki są nieustannie monitorowane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności, aby zapewnić jak najlepszą ochronę dla populacji.
– 2020 rok:
• Faza I: W pierwszej połowie 2020 roku rozpoczęto badania fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności kandydatów na szczepionki. Przykładem jest szczepionka mRNA-1273 firmy Moderna, której wyniki fazy I opublikowano w lipcu 2020 roku. Badania te potwierdziły, że szczepionka była dobrze tolerowana i indukowała odpowiedź immunologiczną u zdrowych dorosłych.
Szczepienia.Info
• Faza III: W drugiej połowie 2020 roku niektóre szczepionki przeszły do fazy III badań klinicznych, które obejmowały większą liczbę uczestników i miały na celu ocenę skuteczności oraz dalsze monitorowanie bezpieczeństwa. Na przykład szczepionka Comirnaty (Pfizer-BioNTech) uzyskała wstępne wyniki fazy III w listopadzie 2020 roku, wykazując około 95% skuteczności w zapobieganiu objawowemu COVID-19. Szczepienia.Info – 2021 rok:

• Dopuszczenie do użytku: Na początku 2021 roku, po uzyskaniu pozytywnych wyników badań fazy III, kilka szczepionek zostało dopuszczonych do użytku w trybie warunkowym lub awaryjnym. Na przykład szczepionka Spikevax (Moderna) została zatwierdzona w Unii Europejskiej w styczniu 2021 roku. Szczepienia.Info
• Kontynuacja badań: Mimo dopuszczenia do użytku, badania kliniczne były kontynuowane w celu monitorowania długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek oraz oceny ich działania wobec nowych wariantów wirusa.
– 2025 rok:
• Monitorowanie i badania nad nowymi wariantami: Obecnie szczepionki przeciw COVID-19 są powszechnie stosowane na całym świecie. Badania kliniczne koncentrują się na monitorowaniu długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa oraz ocenie działania szczepionek wobec nowych wariantów SARS-CoV-2.
• Nowe generacje szczepionek: Trwają również prace nad nowymi generacjami szczepionek, które mają na celu zapewnienie lepszej ochrony przed pojawiającymi się wariantami wirusa oraz udoskonalenie istniejących preparatów.

Ad. 46, Ad.47. Kluczowe etapy badań klinicznych nad szczepionkami przeciw COVID-19 dla dorosłych i dzieci zostały zakończone, a szczepionki zostały dopuszczone do użytku. Jednak proces monitorowania ich długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa ( faza IV badań klinicznych) trwa nadal. Jest to standardowa praktyka mająca na celu zapewnienie ciągłego nadzoru nad nowymi produktami leczniczymi.

Ad.48. Analiza artykułu Pana dra Piotra Witczaka pod kątem jego zgodności z zasadami evidence-based medicine (EBM):
Kluczowe aspekty EBM:
1. Użycie wiarygodnych źródeł danych: EBM opiera się na systematycznej analizie dowodów naukowych z recenzowanych badań, metaanaliz, i przeglądów systematycznych. Natomiast artykuł Pana dra Piotra Witczaka wykorzystuje jedynie liczby przypadków zapalenia mięśnia sercowego (peri/myocarditis) po szczepieniu z danych izraelskich i niemieckich i porównanie decyzji regulacyjnych, np. wycofania szczepionki RotaShield z rynku w USA. Dane te więc są częściowo rzetelne, bo nie odnoszą się do pełnych przeglądów literatury naukowej ani do globalnego konsensusu naukowego. Podano ograniczoną liczbę przykładów, które mogą być niewystarczające dla pełnej analizy.
2. Kontekst i proporcjonalność: Pan dr Piotr Witczak wskazuje, że ryzyko COVID-19 u dzieci jest niskie i argumentuje, że w tej grupie korzyści ze szczepień mogą nie przewyższać potencjalnych ryzyk. Jest to uzasadnione z punktu widzenia oceny ryzyka dla konkretnych grup demograficznych. Argument o niskim ryzyku choroby u dzieci jest poparty danymi epidemiologicznymi, ale analiza pomija szersze konteksty, takie jak długoterminowe skutki COVID-19 (np. PIMS czy long COVID) oraz korzyści z ograniczenia transmisji w populacji.
3. Uwzględnienie długoterminowych skutków: Pan dr Piotr Witczak krytykuje brak danych na temat długoterminowych skutków szczepień u dzieci. Jest to zgodne z zasadami EBM, które wymagają uwzględnienia niepewności w decyzjach klinicznych. Jednak choć obawy są uzasadnione, EBM wymaga również wzięcia pod uwagę istniejących badań nad mRNA jako platformą szczepionkową (np. w badaniach nad innymi wirusami) oraz dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek przeciw COVID-19 w populacjach pediatrycznych z krajów takich jak USA czy UE.
4. Perspektywa i neutralność: Pan dr Piotr Witczak zwraca uwagę na potencjalne ryzyko, krytykuje naciski społeczne i „eksperymentalny” charakter szczepień. EBM wymaga unikania uprzedzeń i uwzględnienia pełnego obrazu, w tym pozytywnych aspektów szczepień. Język artykułu wydaje się stronniczy, skupiając się na potencjalnych negatywnych skutkach i pomijając dowody na skuteczność szczepionek w zapobieganiu hospitalizacjom i zgonom.
Artykuł częściowo spełnia kryteria EBM w zakresie:
• Podnoszenia pytań o ryzyko i korzyści dla specyficznej grupy (dzieci).
• Uzasadnienia ostrożności w rozszerzaniu szczepień na grupy o niskim ryzyku ciężkiego przebiegu COVID-19.

Jednak w kluczowych aspektach, takich jak:
• Uwzględnienie pełnego zestawu danych naukowych.
• Odniesienie się do globalnych badań klinicznych.
• Wyważenie argumentów za i przeciw.
artykuł nie spełnia w pełni standardów EBM, co ogranicza jego wartość jako samodzielnego źródła decyzji medycznych.
Analiza szczepień przeciw COVID-19 dla dzieci, w szczególności w odniesieniu do ich bezpieczeństwa i korzyści, uwzględnia podejścia oparte na dowodach. Ostatnie badania dostarczają kluczowych spostrzeżeń na temat skuteczności i ryzyka związanego z tymi szczepionkami dla młodych populacji:
1. Bezpieczeństwo i działania niepożądane: Badania monitorujące bezpieczeństwo szczepionek mRNA (Pfizer-BioNTech i Moderna) u małych dzieci nie wykazują znaczącego ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak zapalenie mięśnia sercowego lub inne określone z góry wyniki. Nieznaczne reakcje są porównywalne z innymi rutynowymi szczepieniami, co potwierdza ich profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 6 miesięcy do
5 lat.
AAP Publications : Safety of COVID-19 mRNA Vaccination Among Young Children in the Vaccine Safety Datalink | Pediatrics | American Academy of Pediatrics
2. Skuteczność: Szczepionki wykazują umiarkowaną skuteczność w zapobieganiu wizytom w oddziałach ratunkowych z powodu COVID-19. Otrzymanie co najmniej jednej dawki szczepionki biwalentnej po zakończeniu serii podstawowej szczepień znacząco zmniejszyło ryzyko takich wizyt o 80%. Jednak skuteczność szczepień maleje z czasem, co jest zgodne ze wzorcami obserwowanymi w starszych populacjach.
CDC: Effectiveness of Monovalent and Bivalent mRNA Vaccines in Preventing COVID-19– Associated Emergency Department and Urgent Care Encounters Among Children Aged 6 Months–5 Years — VISION Network, United States, July 2022–June 2023 | MMWR.
3. Analiza ryzyka i korzyści: Korzyści ze szczepień u dzieci, choć skromne pod względem bezpośredniej redukcji ciężkości COVID-19 (ponieważ dzieci często doświadczają łagodnego przebiegu choroby), obejmują szersze korzyści dla zdrowia publicznego, takie jak zmniejszenie transmisji w społeczności i ochrona grup wrażliwych. Dowody potwierdzają ukierunkowane strategie szczepień, szczególnie w przypadku dzieci o wyższym ryzyku ciężkiej choroby Te ustalenia są zasadniczo zgodne z zasadami medycyny opartej na dowodach, które kładą nacisk na solidne gromadzenie danych, analizę i recenzowaną dystrybucję.
CDC: Effectiveness of Monovalent and Bivalent mRNA Vaccines in Preventing COVID-
19–Associated Emergency Department and Urgent Care Encounters Among Children
Aged 6 Months–5 Years — VISION Network, United States, July 2022–June 2023 | MMWR

Ad.49. Tak, przeprowadzono badania naukowe dotyczące potencjalnego niedoszacowania skutków ubocznych szczepionek przeciw COVID-19. W jednym z międzynarodowych badań objęto 99 milionów zaszczepionych osób z ośmiu krajów: Australii, Argentyny, Kanady, Danii, Finlandii, Francji, Nowej Zelandii i Szkocji. Analiza wykazała, że szczepionki przeciw COVID-19 mogą zwiększać ryzyko wystąpienia pewnych rzadkich, ale poważnych zaburzeń neurologicznych i kardiologicznych, takich jak ostre poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie mięśnia sercowego oraz zapalenie osierdzia. Dodatkowo, szczepionka wektorowa (ChAdOx1) podnosi ryzyko wystąpienia zespołu Guillain-Barré i zakrzepicy zatok żył mózgowych. Mimo to, korzyści wynikające ze stosowania szczepionek nadal przewyższają ewentualne ryzyko.
Warto jednak zauważyć, że inne badania sugerują, iż ryzyko wystąpienia niektórych skutków ubocznych, takich jak zapalenie mięśnia sercowego, jest wyższe w przypadku zakażenia wirusem SARS-CoV-2 niż po szczepieniu. Na przykład, badanie opublikowane w „Journal of the American Medical Association” wykazało, że ryzyko zapalenia mięśnia sercowego po zakażeniu COVID-19 jest wyższe niż po szczepieniu mRNA.
COVID-19 vaccines and adverse events of special interest: A multinational Global
Vaccine Data Network (GVDN) cohort study of 99 million vaccinated individuals – ScienceDirect
Covid-19: Two rare vaccine side effects detected in large global study | The BMJ
Acute disseminated encephalomyelitis and transverse myelitis following COVID-19 vaccination – A self-controlled case series analysis – ScienceDirect

Ad.50. Tak, szczepionki wykorzystujące technologię mRNA były rozwijane i testowane przed pandemią COVID-19, choć żadna z nich nie została wcześniej dopuszczona do powszechnego stosowania. Prace nad szczepionkami mRNA rozpoczęły się w latach 90. XX wieku, a technologia ta była rozwijana przede wszystkim w kontekście badań nad chorobami zakaźnymi oraz nowotworami. Technologia mRNA rozwijana była przez dekady, a jej szybkie zastosowanie w szczepionkach przeciw COVID-19 było możliwe dzięki wcześniejszym badaniom, które stworzyły podstawy naukowe i technologiczne. Dopiero pandemia przyspieszyła proces dopuszczenia jej do szerokiego stosowania dzięki globalnemu kryzysowi zdrowotnemu oraz znacznemu finansowaniu badań. Zastosowanie technologii mRNA przed pandemią COVID-19:
1. Badania nad wirusem Zika: Firmy takie jak Moderna i CureVac prowadziły badania nad szczepionkami mRNA przeciw wirusowi Zika.
2. Ebola: Prowadzono badania nad szczepionkami mRNA przeciwko wirusowi Ebola, choć technologia nie osiągnęła etapu masowego zastosowania.
3. Nowotwory: Szczepionki mRNA były testowane jako spersonalizowane terapie przeciwnowotworowe. Polegały na przygotowywaniu szczepionek dostosowanych do mutacji genetycznych w nowotworach pacjentów.
4. Choroby zakaźne: Trwające badania nad wirusami takimi jak grypa sezonowa.

Ad.51. Badania nad długofalowymi skutkami szczepionek przeciwko COVID-19 cały czas są prowadzone, ponieważ szczepionki zostały wprowadzone na rynek w 2020 roku i czas obserwacji nie pozwala jeszcze na pełne zrozumienie ich skutków w perspektywie wieloletniej. Istnieje jednak kilka kluczowych obszarów badań nad potencjalnymi długofalowymi skutkami:
1. Długoterminowe monitorowanie bezpieczeństwa
Programy nadzoru farmakologicznego w krajach takich jak USA (VAERS), UE (EudraVigilance) czy WHO pozwalają na gromadzenie danych dotyczących ewentualnych rzadkich i późno ujawniających się skutków ubocznych szczepień. Dotychczasowe analizy nie wykazały długofalowych efektów związanych z mechanizmem działania mRNA, ponieważ mRNA ulega szybkiemu rozpadowi w organizmie i nie integruje się z DNA. Ryzyko poważnych skutków ubocznych, takich jak zapalenie mięśnia sercowego, jest bardzo niskie i występuje najczęściej u młodych mężczyzn, ale w większości przypadków ma łagodny przebieg i dobre rokowanie
CDC Effectiveness of Monovalent and Bivalent mRNA Vaccines in Preventing COVID-
19–Associated Emergency Department and Urgent Care Encounters Among Children
Aged 6 Months–5 Years — VISION Network, United States, July 2022–June 2023 | MMWR
2. Ochrona przed COVID-19 a long COVID
Badania pokazują, że szczepionki mogą zmniejszać ryzyko wystąpienia tzw. long COVID (przewlekłych objawów po przechorowaniu COVID-19), co samo w sobie jest kluczowym argumentem za ich stosowaniem w dłuższej perspektywie.
AAP Publications Safety of COVID-19 mRNA Vaccination Among Young Children in the Vaccine Safety Datalink | Pediatrics | American Academy of Pediatrics
CDC Effectiveness of Monovalent and Bivalent mRNA Vaccines in Preventing COVID-19– Associated Emergency Department and Urgent Care Encounters Among Children Aged
6 Months–5 Years — VISION Network, United States, July 2022–June 2023 | MMWR
3. Skutki immunologiczne
Szczepionki przeciw COVID-19 były badane pod kątem wpływu na układ odpornościowy. Wstępne dane wskazują, że szczepienia nie powodują osłabienia układu odpornościowego. Wręcz przeciwnie, stymulują jego odpowiedź przeciwko specyficznemu patogenowi. Brakuje dowodów na „przeciążenie” układu odpornościowego w wyniku wielokrotnych dawek przypominających.
4. Badania obserwacyjne
Długoterminowe badania kohortowe i obserwacyjne, takie jak te prowadzone przez duże instytuty zdrowia publicznego (np. CDC, EMA), analizują dane z milionów zaszczepionych osób. Regularnie publikowane są raporty, które nie wskazują na żadne poważne długoterminowe zagrożenia zdrowotne wśród osób zaszczepionych.
Safety of COVID-19 mRNA Vaccination Among Young Children in the Vaccine Safety Datalink | Pediatrics | American Academy of Pediatrics
Effectiveness of Monovalent and Bivalent mRNA Vaccines in Preventing COVID-19–
Associated Emergency Department and Urgent Care Encounters Among Children Aged 6 Months–5 Years — VISION Network, United States, July 2022–June 2023 |
MMWR

Ad. 52. Tak, skład szczepionek przeciw COVID-19, takich jak Pfizer-BioNTech (Comirnaty), Moderna (Spikevax), Johnson & Johnson (Janssen) oraz innych, został dokładnie opisany w dokumentach rejestracyjnych, publikacjach naukowych oraz informacjach dla pacjentów. Informacje te są dostępne w publicznych rejestrach, takich jak dokumenty Europejskiej Agencji Leków (EMA), Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) czy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Przeprowadzono liczne badania przedkliniczne i kliniczne, a wyniki były publikowane w recenzowanych czasopismach naukowych, takich jak The New England Journal of Medicine czy The Lancet. Dokumenty rejestracyjne EMA i FDA zawierają pełne informacje o składzie, procesie wytwarzania oraz badaniach toksykologicznych.
Skład szczepionek mRNA był i jest stale monitorowany w ramach systemów nadzoru farmakologicznego, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność.
Skład szczepionki mRNA przeciw COVID-19:
Pfizer-BioNTech (Comirnaty):
1. mRNA kodujące białko S wirusa SARS-CoV-2: główny składnik, który instruuje komórki organizmu do produkcji białka kolca (S), co stymuluje odpowiedź immunologiczną.
2. Lipidy:
o ALC-0315 (lipid kationowy) o ALC-0159 (PEG-lipid)
o DSPC (1,2-distearoylo-sn-glycero-3-fosfocholina) o Cholesterol
3. Sole i bufory:
o Chlorek potasu (KCl) o Fosforan potasu o Chlorek sodu (NaCl) o Dihydrat fosforanu sodu
4. Cukier (sacharoza): chroni strukturę mRNA podczas zamrażania i transportu.

5. Woda do iniekcji: rozpuszczalnik.
Moderna (Spikevax):
Składniki są podobne do Pfizer-BioNTech, z różnicami w lipidach i stabilizatorach, ale także zawiera mRNA, lipidy i bufory.

+48 14 3000 301

ul. Przemysłowa 27A

NIP: 873-325-30-95

+48 14 3000 301

ul. Przemysłowa 27A

NIP: 873-325-30-95